Wer steht wo bei der Entwicklung?

Das Mainzer Unternehmen BioNTech und der Pharmagigant Pfizer arbeiten schon seit über einem Jahr gemeinsam an RNA-Impfstoffen. Mitte März stoppte das Konsortium kurzerhand seine gemeinsamen Entwicklungsvorhaben und konzentrierte seine Aktivitäten auf die neue Herausforderung, Coronavirus-Impfstoffe zu entwickeln. Die Neuausrichtung erwies sich bisher als ausgesprochen erfolgreich.

Am 23. April erhielt das Konsortium vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung, eine erste Corona-Impfstoffstudie in Deutschland durchzuführen. Kurze Zeit später folgte eine ähnliche Studie in den USA. Im Gegensatz zu Moderna und anderen Frühstartern testeten BioNTech und Pfizer vier Prototypen simultan.

Die Ergebnisse der Phase-I/II-Studie (NCT04368728) mit dem Kandidaten BNT162b1 wurden am 1. Juli bekannt gegeben. BNT162b1 ist eine Lipid-Nanopartikel-Formulierung einer mRNA, die für die Rezeptorbindedomäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 in einer bestimmten Konformation kodiert. Die Studienergebnisse zeigen, dass die Impfung bei drei Dutzend gesunden Erwachsenen zu ermutigenden Immunreaktionen führte. Die Probanden in den niedrig dosierten Verumgruppen (10 µg beziehungsweise 30 µg der mRNA-Vakzine BNT162b1) hatte jeweils zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen erhalten, die Probanden in der am höchsten dosierten Verumgruppe (100 µg der mRNA-Vakzine BNT162b1) waren aufgrund von Verträglichkeitsproblemen nur einmal geimpft worden.

Eine großangelegte Phase-II/III-Studie soll im späten Juli beginnen. Im Oktober sollen nach Angaben des Konsortiums erste Impfdosen zur Verfügung stehen.

Sehr weit fortgeschritten ist auch die Entwicklung des Konsortiums der Universität Oxford mit AstraZeneca. Bei dem Impfstoffkandidaten AZD1222 handelt es sich um eine nicht replizierende Variante eines Schimpansen-Adenovirus (ChAdOx1), in dessen Genom die Information für das S-Protein von SARS-CoV-2 integriert wurde. Dieses Projekt imponiert nicht nur wegen seines fortgeschrittenen Entwicklungsstadiums – es befindet sich in Phase III. Bemerkenswert ist auch, dass das in Pune ansässige Serum Institute of India, der weltgrößte Impfstoffhersteller, 100 Millionen US-Dollar in das Projekt investierte, um ausreichend Impfdosen herzustellen, um eine gerechte Versorgung Indiens sowie von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sicherzustellen.

Klinisch wurde der Impfstoffkandidat bisher unter anderem im Rahmen einer Phase-I/II-Studie (NCT04324606), die am 23. April initiiert wurde, und einer Phase-II/III-Studie, die am 26. Mai initiiert wurde, getestet. Am 11. Juni wurde zudem eine Phase-III-Studie genehmigt. 

Zu den Bemühungen des Konsortiums, den Impfstoff auch für ärmere Länder zugänglich zu machen, passt, dass eben erst eine klinische Studie in Südafrika und Brasilien angelaufen ist.  Die von der Lemann-Foundation finanzierte Studie in Brasilien wird den Impfstoffkandidaten an 2000 Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Sao Paulo und 1000 Personen in Rio de Janeiro untersuchen. Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa genehmigte Anfang dieses Monats die Impfstoffstudie. Auch die Universität Witwatersrand in Johannesburg, Südafrika, arbeitet mit der University of Oxford zusammen, um den Impfstoffkandidaten zu evaluieren. Die südafrikanische Studie mit dem Namen Ox1Cov-19 Vaccine VIDA-Trial wird an mehreren Standorten in ganz Südafrika durchgeführt.