Weg frei für mehrere neue OTC

In die Verordnung sind die Empfehlungen des Sachverständigenrats für Verschreibungspflicht von dessen zwei Sitzungen im Jahr 2021 eingeflossen. Noch nicht berücksichtigt sind die neuesten Empfehlungen von Ende Januar 2022. In Kraft tritt die Änderung einen Tag nach Verkündung im Bundesanzeiger. Es dürfen aber nur Packungen in der Selbstmedikation abgegeben werden, die bereits als nicht verschreibungspflichtig gekennzeichnet sind.

Dexibuprofen ist die rechtsdrehende Form des chiralen Moleküls und Schmerzmittels Ibuprofen, das bislang nicht für die Selbstmedikation zur Verfügung stand. Es darf nun als OTC-Arzneimittel als Monopräparat in oraler Form in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg und einer maximalen Tagesdosis von 600 mg in einer Packungsgröße von maximal 4 Gramm, was also 20 Tabletten entspricht, auf den Markt gebracht werden. Das entspricht dem Wirkeffekt und den Auflagen von OTC-Präparaten mit 400 mg Ibuprofen. Die Indikation sind leichte bis mäßig starke Schmerzen, die Anwendungsdauer in der Selbstmedikation beträgt bis zu vier Tagen. Bislang ist kein Fertigarzneimittel in der ABDA-Datenbank gelistet, das diesen Vorgaben entspricht.

Ebenfalls aus der Verschreibungspflicht entlassen werden oral einzunehmende Kombinationsmittel aus »normalem« Ibuprofen und Paracetamol. Das gilt für Präparate mit maximal 200 mg Ibuprofen und maximal 500 mg Paracetamol pro Einzeldosis. Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg Ibuprofen plus maximal 3000 mg Paracetamol. Pro Packung dürfen maximal 4 Gramm Ibuprofen und 10 Gramm Paracetamol enthalten sein. Das entspricht als maximal 20 Tabletten. Auch hier ist die Indikation die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen. Hier gibt es mit Duoval® sowie je einem Generikum von Acino und Ratiopharm bereits entsprechende Packungsgrößen. 

Eine neue Option in der Selbstmedikation von Reizhusten ist Levodropropizin (Quimbo® Sirup und Tropfen) zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Lebensjahr zur symptomatischen Behandlung bis zu einer Anwendungsdauer von sieben Tagen.

Das Antihistaminikum Bilastin (Bitosen®) und seine Ester dürfen in Zukunft zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form ohne Rezept abgegeben werden, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist.