Rezeptur

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Wasser ist nicht gleich Wasser

Das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) nennt derzeit vier Wasserqualitäten: Gereinigtes Wasser (Aqua purificata), Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabilia), Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen und Wasser zur Herstellung von Extrakten. Sie unterscheiden sich insbesondere hinsichtlich ihrer mikrobiellen Qualität, ihrer Leitfähigkeit und der geforderten Prüfungen.

Für die öffentliche Apotheke relevant ist vor allem das gereinigte Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln dient, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen: Zubereitungen zur oralen Einnahme oder zur Anwendung auf der Haut, in der Mundhöhle oder am Ohr sowie rektale und vaginale Zubereitungen.

Ebenfalls häufig im Einsatz ist Wasser für Injektionszwecke. Es wird bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel verwendet und empfiehlt sich ebenso für die Herstellung anderer wässriger Arzneimittel, die steril sein müssen, beispielsweise Augentropfen. Auch für Instillationslösungen zur intravesikalen Anwendung, Inhalationslösungen oder sterile, wässrige Zubereitungen zur topischen Anwendung ist Wasser für Injektionszwecke empfehlenswert.

Gereinigtes Wasser entsteht aus Trinkwasser durch Destillation, Umkehrosmose, Ionenaustauscher mit antimikrobieller Nachbehandlung oder andere geeignete Verfahren. Als Herstellungsmethode der Wahl empfiehlt die Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer (BAK) »Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution« die Destillation. Sie garantiert die mikrobiologische Qualität, da vegetative Keime durch die Destillation sterben und Pyrogene nicht wasserdampfflüchtig sind.

Erlaubt zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke sind lediglich die Destillation oder ihr gleichwertige Verfahren, beispielsweise eine ein- oder zweistufige Umkehrosmose in Verbindung mit Elektroionisation, Ultrafiltration oder Nanofiltration.