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Hygiene

Alles nach Plan

Beim Stichwort Hygiene in der Apotheke denken viele vermutlich als Erstes an die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Rezeptur und Defektur. Doch nicht nur hier spielt sie eine wichtige Rolle.
Maria Pues
21.01.2021  07:00 Uhr

Mikroorganismen haben in Arzneimitteln nichts verloren, es sei denn sie stellen selbst den Wirkstoff dar. Wo sie nicht hingehören, mindern sie die Qualität des Arzneimittels, fördern seinen Verderb – etwa durch Schimmelbildung – und können in manchen Fällen die Gesundheit des Patienten gefährden. In den Arzneibüchern finden sich daher sowohl Angaben, welche Keimzahlen noch tolerierbar sind, als auch solche zu Keimarten, die nicht vorhanden sein dürfen.

Die Anforderungen richten sich nach der Anwendungsweise des Arzneimittels. So dürfen etwa nicht wässrige Zubereitungen zum Einnehmen maximal 103 aerobe Mikroorganismen und maximal 102 Hefen und Schimmelpilze pro Gramm oder Milliliter Zubereitung enthalten. Escherichia coli dürfen nicht vorhanden sein. Für Arzneimittel zur vaginalen Anwendung liegen die Höchstgrenzen um eine Zehnerpotenz niedriger, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans sind verboten.

Um das Risiko für einen Eintrag von Keimen in das Arzneimittel zu minimieren, sind hygienische Bedingungen von der Eingangsprüfung über die Lagerung bis hin zur Verwendung erforderlich, die sowohl die Räumlichkeiten als auch das Personal miteinschließen. Sie sind Gegenstand des Hygienemanagements. Was zunächst nach lästigem Papierkram klingt, bedeutet jedoch nicht nur Schutz für das hergestellte Arzneimittel, sondern auch für die Mitarbeiter.

Die Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt dies in § 4a vor, ohne dabei sehr ins Detail zugehen: »Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobielle Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird.« Danach müssen Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume, deren Desinfektion sowie die hierfür einzusetzenden Mittel und Geräte in einem Hygieneplan festgelegt werden. Auch die Durchführung der Maßnahmen gilt es zu dokumentieren. Darüber hinaus müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.

Was? Wie oft? Womit? Den einen Plan für alle kann es naturgemäß nicht geben. Ausgangspunkt für den eigenen Hygieneplan sind stets die Gegebenheiten in der jeweiligen Apotheke. Welche Arzneimittel werden rezeptur- und/oder defekturmäßig hergestellt? Stellt die Apotheke Arzneimittel/Blister für die Heimversorgung? Wie viele und welche Mitarbeiter übernehmen die Anfertigung? Welche Schutzkleidung wird benötigt und wie wird sie gereinigt/entsorgt? Welche Abfälle entstehen und wie werden sie entsorgt? Die Antworten auf diese und weitere Fragen bilden die Basis für das eigene Hygienekonzept.

Trotzdem muss nicht jede Apotheke »das Rad neu erfinden«. Vorlagen für Hygienepläne gibt es unter anderem in den Leitlinien und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer (BAK) auf der Website der ABDABundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Von der Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) gibt es einen Hygieneleitfaden für Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen (siehe Linkliste). Besonders sensibel sind die Herstellung von Parenteralia und Augentropfen sowie Untersuchungen, bei den die Mitarbeiter mit Patientenblut in Kontakt kommen. Hier gelten besonders strenge Anforderungen.

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