 |  | Laura Rudolph |
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01.06.2023 11:00 Uhr |
Stellt die Apotheke selbst gereinigtes Wasser her, so ist Qualität durch das Gewinnungsverfahren sicherzustellen und insbesondere die mikrobiologische Qualität regelmäßig extern kontrollieren zu lassen.
Zur Überprüfung der mikrobiologischen Wasserqualität schreibt das Ph. Eur. die Membranfiltration mit einer Porengröße von maximal 0,45 µm vor. Praktisch wird dabei das Wasser in einen Trichteraufsatz mit einer Membran gegeben und über ein angeschlossenes Vakuum abgesaugt. Die Membran hält die Mikroorganismen zurück, die anschließend mindestens fünf Tage lang bei 30 bis 35 °C auf einem R2A-Agar (Reasoner’s 2A-Agar) kultiviert werden. Dieser Nährboden ist auch für Mikroorganismen geeignet, die an ein nährstoffarmes Milieu angepasst sind.
Apotheken haben die Möglichkeit, die mikrobielle Qualität des in der Rezeptur und Defektur verwendetem Wassers durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) prüfen zu lassen.
| Gereinigtes Wasser als Bulk | Wasser für Injektionszwecke als Bulk | |
|---|---|---|
| Herstellungsmethoden | Aus Trinkwasser durch Destillation, Ionenaustauscher mit mikrobieller Nachbehandlung, Umkehrosmose und andere geeignete Verfahren | Destillation und gleichwertige Verfahren |
| erlaubte Keimzahl (KBE: koloniebildende Einheit) | < 100 KBE/mL | < 10 KBE/100 mL |
| Bakterien-Endotoxine | < 0,25 I. E./ml | < 0,25 I. E./ml |
| (nur bei Verwendung zur Herstellung von Dialyselösungen) | ||
| Leitfähigkeit bei 20 °C | 4,3 µS/cm | 1,1 µS/cm |
| Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) | 0,5 mg/l | 0,5 mg/l |
| Nitrat | 0,2 ppm | 0,2 ppm |
| Aluminium | 10 ppb (bei Herstellung von Dialyselösungen) | 10 ppb (bei Herstellung von Dialyselösungen) |
| sonstiges | Frei von Zusatzstoffen |
In wenigen Fällen darf auch Trinkwasser in der Apotheke verwendet werden, etwa zur Rekonstitution von Antibiotika-Trockensäften – oder wenn ein Kunde nach einem Glas Wasser zur unmittelbaren Einnahme seines Arzneimittels fragt. Auch zur Vorreinigung von Geräten darf das Apothekenteam Trinkwasser nutzen.
Wasser in der Apotheke ist also keinesfalls gleich Wasser. Es ist ein bedeutender Ausgangsstoff in Rezeptur und Defektur und beeinflusst maßgeblich die Qualität der hergestellten Arzneimittel. Das Ph. Eur. macht daher Vorgaben zur Herstellung, Verwendung und Prüfung von Wasser für pharmazeutische Zwecke. Bei der apothekeneigenen Herstellung ist insbesondere auf die mikrobielle Qualität zu achten. Auch ist diese in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
