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FDA

Warnung vor NSAR in der zweiten Schwangerschaftshälfte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fordert aktuell Änderungen der Kennzeichnung für nicht steroidale Antirheumatika. Darunter auch, dass diese Medikamente nicht mehr nach der 20. Woche einer Schwangerschaft eingenommen werden sollten.
Theo Dingermann
16.10.2020  12:30 Uhr

Die FDA mahnt aktuell Änderungen der Warnhinweise für nicht steroidale Antirheumatika (NSAR oder NSAID) an. Insbesondere fordert die FDA einen neuen Hinweis, dass Frauen, die 20 Wochen oder länger schwanger sind, keine NSAR mehr einnehmen sollten. Dann bestehe die Gefahr, dass diese Wirkstoffe schwerwiegende Nierenprobleme beim ungeborenen Kind verursachen könnten. Zwar seien diese Komplikationen selten. Eine NSAR-Einnahme könnte aber zu möglichen schwangerschaftsbedingten Komplikationen, unter anderem durch ein Absinken des Fruchtwasserspiegels, führen.

Etwa nach der 20. Schwangerschaftswoche beginnen die Nieren des ungeborenen Babys, den größten Teil des Fruchtwassers zu produzieren, sodass fetale Nierenprobleme zum Absinken des Fruchtwasserspiegels führen können. Dieses als Oligohydramnion bezeichnete Problem kann in seltenen Fällen bereits zwei Tage nach Beginn einer NSAR-Einnahme festgestellt werden. Der Zustand ist reversibel und verschwindet normalerweise, wenn die Schwangere die Therapie beendet.

Ausdrücklich ausgenommen von dieser Empfehlung ist der Einsatz von niedrig dosiertem ASS (81 mg). Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kann für einige Frauen während der Schwangerschaft eine wichtige Behandlungsoption sein und sollte, wenn verordnet, weiter eingenommen werden.

Warnhinweis ist das Ergebnis einer Literaturrecherche

Die FDA-Forderung ist das Ergebnis einer Überprüfung der einschlägigen medizinischen Literatur zu gemeldeten Fälle von niedrigen Fruchtwasserspiegeln oder Nierenproblemen bei Ungeborenen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR während der Schwangerschaft.

Offensichtlich ist das Problem so relevant, dass die FDA nun eine Anpassung der Warnhinweise für  NSAR fordert, um darauf hinzuweisen, dass ein Risiko für Nierenprobleme beim Fetus und daraus resultierende zu niedrige Fruchtwasserspiegel bereits ab der 20. Schwangerschaftswoche besteht.

Warnhinweise zur Vermeidung der Einnahme von NSAR nach etwa 30 Schwangerschaftswochen sind bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten, da die Einnahme dieser Medikamente während dieser Zeit zu Herzproblemen beim ungeborenen Kind führen kann.

Wenn ein Arzt die Einnahme von NSAR zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche für notwendig hält, sollte die Einnahme auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Dauer beschränkt werden, so die FDA. Als Alternative bei Fieber und Schmerzen gilt Paracetamol, das allerdings kaum antientzündliche Wirkung hat.

»Es ist wichtig, dass Frauen die Vorteile und Risiken der Medikamente verstehen, die sie im Laufe ihrer Schwangerschaft einnehmen«, sagt Dr. Patrizia Cavazzoni, stellvertretende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. »Dieser neue Hinweis dient dazu, Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister über die Risiken zu informieren, wenn geplant ist, NSAR nach etwa 20 Schwangerschaftswochen und darüber hinaus einzusetzen«.

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