Vom einfachen Spritzenaufziehen bis zum Mischen

Wenn es um die Logistik der Covid-19-Impfstoffe geht, stehen derzeit die zwei mRNA-basierten Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna im Fokus, nicht nur, weil sie am weitesten im Zulassungsprozess sind, sondern auch aufgrund des Transports und der Lagerung bei Minusgerade. Während Biontechs Impfstoff BNT162b2 nach Auftauen noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss, ist Modernas mRNA-1273 nach Auftauen direkt applikationsbereit. Curevac konnte für sein Präparat CVnCoV, das ebenfalls mRNA enthält, gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung noch keine Angaben machen.

Grundsätzlich werden in der ersten Impfwelle wohl von allen Herstellern Mehrdosenbehältnisse ausgeliefert werden, die je nach Präparat fünf bis zehn Impfdosen enthalten werden. Dabei werden die Impfstoffe auf anderer Basis als mRNA voraussichtlich wie herkömmliche Vakzinen bei Kühlschranktemperatur von 2 bis 8 Grad Celsius transportiert und gelagert. Das bestätigten Astra-Zeneca, Janssen und Sanofi gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung für ihre Kandidaten. Astra-Zenecas Präparat AZD1222, ein Vektorimpfstoff, werde in flüssiger Formulierung in Multi-Dosis-Ampullen geliefert, die zur Dosierung bereit seien, kurz: es ist bis auf das Spritzenaufziehen kein weiterer Schritt zur Rekonstitution erforderlich.

Gleiches gilt für den Vektorimpfstoff Ad26.COV.S von Janssen, der Arzneimittelsparte von Johnson&Johnson, der sich seit vergangener Woche im Rolling-Review-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befindet. »Sollte der Impfstoff zugelassen werden, wird er geliefert als fertige Injektionslösung in Durchstechflaschen. Aus jeder Durchstechflasche können fünf Dosen Impfstoff entnommen werden«, teilte Janssen der PZ mit. Das Unternehmen mit Sitz in den Niederlanden wolle sein bestehenden Distributions- und Logistikkapazitäten bei der Verteilung nutzen. »Auf Basis der vorliegenden Stabilitätsdaten gehen wir derzeit davon aus, dass der Impfstoffkandidat bei 2 bis 8 Grad Celsius drei Monate gelagert werden kann«, so eine Sprecherin.

Noch nicht ganz so weit in der klinischen Entwicklung wie die Konkurrenz, aber bei Erfolg voraussichtlich in großen Mengen verfügbar wird der gemeinsame Impfstoff von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK) sein. Dabei stellt Sanofi mithilfe eines rekombinanten Verfahrens das Antigen her, während GSK sein Adjuvans AS03 beisteuert. Beide werden separat produziert und gemeinsam ausgeliefert. Dafür reicht die übliche Kühlkette von 2 bis 8 Grad Celsius.

Vor der Verimpfung müssen Antigen, das in 10-Dosen-Ampullen kommt, und Adjuvans noch vermischt werden. Das kennen die Apotheker noch von den Grippe-Pandemieimpfstoffen Pandemrix® und Arepanrix® gegen das H1N1-Influenzavirus. Auch bei der »Schweinegrippe-Pandemie« 2009/2010 wurde das Adjuvans AS03 verwendet und musste kurz vor der Applikation mit dem Antigen gemischt werden. Das soll nun beim SARS-CoV-2-Pandemieimpfstoff ebenso gehandhabt werden. Bei AS03 handelt es sich um eine Emulsion aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80. Laut Fachinformation musste der fertig angemischte Impfstoff damals innerhalb von 24 Stunden verimpft werden.