Briefe an EU-Kommission

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Versenderkritik könnte Apothekenreform verzögern

Um gleiche Bedingungen – »gleichlange Spieße« – für lokale wie Versandapotheken herzustellen, braucht es einheitliche Vorschriften sowie die Sicherheit, dass diese zuverlässig eingehalten werden. Darüber, dass EU-Versender dies eher nicht tun, fehlt es inzwischen nicht mehr an Erkenntnis; die Bundesregierung will also nachsteuern und plant mit der anstehenden Apothekenreform schärfere Vorgaben für die Versender.

Im Blick hat man die Logistiker. Konkret sollen etwa die Paketdienstleister dazu verpflichtet werden, die Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einzuhalten. Redcare-Chef Olaf Heinrich sieht in den Plänen einen »Systembruch« und ein »Versandverbot durch die Hintertür«. Er will den Dienstleistern eine solche Rolle nicht zuschreiben und geht davon aus, dass erweiterte Kontrollen in dieser Form nicht durchgesetzt werden. 

Dieses Ziel haben auch andere im Blick, nämlich die Verbände der Versandapotheken, die Logistiker sowie Cannabishersteller. Dafür haben sie sich direkt an die EU-Kommission gewandt, wo die Verordnung, in der die Verschärfungen geregelt sind, seit Mitte Januar zur Notifizierung liegt. Änderungen am Entwurf sind während der sogenannten Stillhaltefrist nicht möglich. Weil sie den grenzüberschreitenden Versandhandel betreffen, können EU-Kommission und die Mitgliedstaaten die Pläne prüfen und darauf reagieren. Auch Stakeholder können sich zu Wort melden – und haben dies schriftlich getan.

So unterstreicht die European Association of E-Pharmacies (EAEP), der Redcare-Chef Heinrich sowie Doc-Morris-CEO Walter Hess vorstehen, dass die Verschärfungen gegen die EU-Regeln zum freien Warenverkehr  und Dienstleistungsverkehr verstießen. Beschränkungen dieser Freiheiten seien hier nicht gerechtfertigt, weil keine Nachweise erbracht würden, dass damit der Gesundheitsschutz gesichert würde.

Insbesondere der vorgesehene neue § 9a der Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV), der den Anwendungsbereich der AM-HandelsV auf die Logistiker ausweitet, sei zu streichen, fordert der EAEP. Ebenso der neue § 35b Absatz 3 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO), der Vorgaben zu Verpackung, Transport und Auslieferung von Arzneimitteln festlegt.

Versandapotheken seien keine Großhändler und Spediteure beziehungsweise Logistikunternehmen keine pharmazeutischen Unternehmen oder Arzneimittelhändler, ergänzt der Bundesverband deutscher Versandapotheken (BVVA). Der Verband sieht einen Widerspruch, wenn der Verordnungsgeber den Logistikern GDP-Pflichten auferlege, ohne den entsprechenden rechtlichen Rahmen zu schaffen. Zudem seien keine Sicherheitsprobleme bekannt.

Das sieht auch Logistiker DHL so, der die Kommission in seinem Schreiben auffordert, auf  die Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen zu achten. Den Dienstleistern würden neue Verantwortlichkeiten aufgebürdet, die mit deren Rolle und Fähigkeiten nicht vereinbar seien. Es drohten erhebliche Kostensteigerungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, Standard-Paketdienstleister könnten kurzfristig aus dem Markt verdrängt werden, was die Auswahl für die Versender beschneide und am Ende die Arzneimittelpreise in die Höhe treibe. DHL warnt sogar davor, dass mit den Verschärfungen das Postgeheimnis verletzt werde, und plädiert dafür, einen »zielgerichteteren« Ansatz zu finden, etwa, sich »speziell auf hochsensible Arzneimittel« zu konzentrieren.

Angesichts der aktuellen Eingaben in Brüssel drängt der Pharmagroßhandel (Phagro) darauf, die Verschärfungen nicht zu verwässern. »Die Bundesregierung sollte sich nicht beirren lassen«, so die beiden Phagro-Geschäftsführer Michael Dammann und Thomas Porstner zur PZ. »Das Geschäftsmodell der EU-Versender beruht darauf, dass Pakete über den Standardversand von Logistikdienstleistern ausgeliefert werden – im Temperaturbereich von 8 bis 25 Grad auch weiterhin ohne Temperaturkontrolle und ohne jegliche Vorkehrungen, wie sie für Apotheken und Großhandel gelten.« Es gehe bei den Verschärfungen also um Gesundheitsschutz.

Es brauche eine stärkere GDP-Konformität im Versandhandel. Was für EU-Versender und ihre Logistikdienstleister künftig gelten solle, gelte auch für Unternehmen in Deutschland. »Es gibt also keine Ungleichbehandlung«, so Dammann und Porstner. Es müsse sichergestellt werden, dass Regeln für deutsche Apotheken und Großhandlungen auch von Logistikdienstleistern eingehalten werden, die aus dem Ausland beauftragt werden. »Dies ist EU-rechtskonform und zum Ziel des Gesundheitsschutzes geboten.«

Wie die EU-Kommission die Gemengelage einschätzt, ist bis zum Ablauf der Stillhaltefrist am 14. April offen. Verfängt die Kritik der Versender und kommen in Brüssel Zweifel auf, kann das einen Effekt auf den Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens haben. Wenn keine Einwände aus Brüssel kommen, kann der Entwurf nach Ablauf der drei Monate angenommen werden. Dies gilt auch, wenn es Bemerkungen gibt, es etwa einer Klarstellung zur EU-Rechtskonformität bedarf. Diese Bemerkungen muss der notifizierende Mitgliedstaat nach Möglichkeit berücksichtigen.

Wenn die Kommission aber Hemmnisse für den freien Waren- und/oder Dienstleistungsverkehr erkennt, kann sich das Verfahren verzögern. Kommission und die anderen Mitgliedstaaten können in diesem Fall eine ausführliche Stellungnahme an die Bundesregierung richten. Dies hat laut EU-Kommission zur Folge, dass die Stillhaltefrist »bei Erzeugnissen um drei weitere Monate und bei Dienstleistungen um einen weiteren Monat ausgedehnt wird«.

Die Bundesregierung ist verpflichtet, auf die Stellungnahme zu antworten, und müsste darin erläutern, mit welchen Maßnahmen sie darauf reagiert. In bestimmten Fällen kann die Kommission einen Entwurf für zwölf bis 18 Monate sperren, wenn sie feststellt, dass sie selbst in dem betreffenden Bereich eine einheitliche Regelung plant oder bereits daran arbeitet.

Der Beschluss des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) ist für das Frühjahr geplant. Parallel dazu soll die Verordnung greifen. Gibt es Gegenwind aus Brüssel, dürfte das Zusammengehen schwierig werden.