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Sotagliflozin

Tablette als Add-on für Typ-1-Diabetiker kommt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur hat einen neuen SGLT-2-Hemmer zur Zulassung empfohlen – nicht für Patienten mit Typ-2-Diabetes wie die bislang zugelassenen Gliflozine, sondern als Add-on-Therapie für bestimmte Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Daniela Hüttemann
01.03.2019
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Stimmt die EU-Kommission dem Vorschlag des CHMP-Ausschusses zu, wäre Sotagliflozin (Zynquista®) nach Dapagliflozin die zweite Tablette, die für die Zusatzbehandlung von Typ-1-Diabetikern zugelassen wird. Erst vor einem Monat hatte der CHMP für den seit 2012 verfügbaren SGLT-2-Hemmer eine Zulassungserweiterung empfohlen. Die endgültige Entscheidung dazu steht ebenfalls noch aus.

Sotagliflozin als neuer Vertreter dieser Wirkstoffklasse hemmt beide Subtypen des Natrium-abhängigen Glucose-Transporters (SGLT) in der Niere. Dadurch wird vermehrt Glucose aus dem Primärharn ausgeschieden, der Blutzuckerspiegel sinkt. Bislang sind Arzneimittel dieser Wirkstoffklasse nur zur Behandlung von Patienten mit dem stoffwechselbedingten Typ-2-Diabetes zugelassen.

Studien haben nun gezeigt, dass Sotagliflozin auch beim autoimmunbedingten Typ-1-Diabetes die Blutzuckerkontrolle verbessern kann. Die Tablette kann dabei aber nicht die Insulinspritze ersetzen, sondern ist als Zusatztherapie gedacht. Die Zulassung beschränkt sich auf diejenigen Typ-1-Diabetiker, die trotz optimierter Insulintherapie ihren Blutzuckerspiegel nicht in den Griff bekommen und übergewichtig sind. Sie sollten einen Body-Mass-Index höher als 27 kg/m2 haben.

An den Zulassungsstudien nahmen 1853 Patienten mit Typ-1-Diabetes teil. Neben einem verbesserten HbA1C-Wert und weniger Blutzuckerschwankungen konnten die Patienten unter Add-on-Therapie mit Sotagliflozin auch eine höhere Gewichtsabnahme und Blutdrucksenkung erreichen als unter Placebo. Sotagliflozin erhöht jedoch das Risiko für eine diabetische Ketoazidose. Daher sollten die Patienten neben ihren Glucosewerten auch die Ketonwerte überwachen. 

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