Redcare und Phagro

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Schlagabtausch zu Versenderkontrollen

Dass es beim Arzneimittelversand regulatorische Versäumnisse gibt, hat die Politik erkannt. De facto wird nicht kontrolliert, ob EU-Versender die Vorgaben für Lieferkühlketten einhalten oder nicht; weder die deutschen noch die ausländischen Behörden dürfen oder wollen hier tätig werden.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will nachsteuern und plant mit der anstehenden Apothekenreform schärfere Vorgaben für die Versender. Im Blick hat man die Logistiker von Shop Apotheke, Doc Morris und Co. Konkret sollen die Paketdienste per Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) dazu verpflichtet werden, die Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einzuhalten, auch bei einer längeren Dauer bis zur Zustellung. Und wenn ein Ereignis negativen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels haben könnte, muss die Apotheke informiert werden.

Bis die Regelung in Kraft tritt, dürfte es nicht mehr lange dauern – die zugrunde liegende »Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen« soll parallel zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) greifen, das Mitte April im Bundestag beschlossen werden soll. Das Thema Kühlketten beim Versandhandel wird nach Informationen der PZ in den Beratungen aktuell noch einmal angefasst, es soll demnach Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) ein Anliegen sein, persönlich mitzureden. 

Auf den letzten Metern warnt vor diesem Hintergrund der Versandhandel vor einer Versorgungslücke, die sich angeblich durch die geplante Verschärfung ergebe. Olaf Heinrich, CEO von Redcare (vormals Shop Apotheke), stellt in einem Standpunkt bei »Table Briefings« fest: »Die Bundesregierung ist dabei, einen essenziellen Versorgungsweg abzuschneiden – ohne jede Evidenz, ohne konkretes Problem und mit enormen Risiken für die Arzneimittelversorgung von Millionen Menschen.« 

Der Versand »unter pharmazeutischer Verantwortung der Apothekenleitung« gehöre seit mehr als 20 Jahren zur Versorgungslandschaft, so Heinrich. Es gebe keine »strukturellen Qualitäts- oder Sicherheitsdefizite«. Bereits jetzt bestünden strenge Anforderungen an den Versandhandel. Das BMG habe mehrfach erklärt, dass keine Hinweise auf Risiken beim Transport vorlägen.

Und dennoch plane es mit den verschärften Regeln einen »Systembruch«, der einen Versorgungsweg für mehr als 26 Millionen Menschen »abrupt abschneiden« würde, kritisiert Heinrich. Logistikunternehmen auf pharmazeutische Anforderungen zu verpflichten, würde ihm zufolge die Unternehmen in eine Rolle drängen, »die sie weder erfüllen können noch übernehmen werden«.

Patienten profitierten bislang vom Wettbewerb, der günstigere Preise als in lokalen Apotheken ermögliche. Damit könnten Onlineapotheken sogar als »wichtiges Korrektiv« angesichts hoher Zusatzbeiträge und steigender Lebenshaltungskosten durchgehen, so Heinrich.

Der Redcare-CEO bezeichnet die BMG-Pläne als »Verbot durch die Hintertür«, die EU-Anbieter diskriminieren würden. Nicht zuletzt riskiere die Bundesregierung »Staatshaftungsansprüche in Milliardenhöhe«, warnte Heinrich. Er gehe davon aus, dass die diskutierten Neuerungen »so nicht in Kraft treten werden«.

Der Pharmagroßhandel reagiert auf den Meinungsbeitrag des Redcare-Chefs. Heinrichs Argument, eine verpflichtende Temperaturführung sei unverhältnismäßig und die Unternehmen könnten diese nicht stemmen, begegnet ein Sprecher des Großhandelsverbands Phagro mit der Feststellung, dass Arzneimittel besondere Güter seien, die natürlich beim Transport Schaden nehmen könnten.

Strenge Anforderungen beim Transport würden von Apotheken und Großhandel seit Jahren erfüllt, »einschließlich Temperaturüberwachung, Dokumentation und regelmäßiger Inspektionen«. Im Versandhandel müssten also vergleichbare Anforderungen gelten und diese müssten auch eingehalten und kontrolliert werden.

»Die Frage ist daher nicht, ob Temperaturführung praktikabel ist, sondern ob sie für die Arzneimittelsicherheit notwendig ist«, so der Phagro-Sprecher zur PZ. »Die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung und der GDP-Leitlinien müssen für alle Akteure der Lieferkette gelten.« Es offenbare Lücken in der Qualitätssicherung, wenn Logistikunternehmen heute nicht in der Lage wären, flächendeckend Transporte unter den verlangten Voraussetzungen anzubieten.

Auch dass Heinrich die angeblich fehlende Evidenz bei Transportrisiken ins Feld führt, lässt der Großhandelsverband nicht gelten. Temperaturabweichungen könnten von Patienten nicht erkannt werden. Qualitätsverluste seien mithin »häufig nicht sichtbar, aber pharmakologisch relevant«. Der Sprecher betonte: »Das Fehlen von Beschwerden ist kein Beleg für das Fehlen gesundheitlicher Risiken.«

Während der Versandhandel mit günstigen Preisen punkten wolle, orientiere sich die Regulatorik bei Arzneimitteln primär eben nicht an der Wirtschaftlichkeit einzelner Geschäftsmodelle – sondern an der Patientensicherheit. Apotheken und Großhandel hätten ihrerseits seit Jahren die erheblichen Kosten für die Einhaltung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorgaben zu tragen. »Eine Ungleichbehandlung zugunsten des Versandhandels wäre daher weder sachgerecht noch wettbewerbsneutral.« Mit dem Kostenargument werde zudem der Vertriebsweg an sich infrage gestellt, denn es offenbare dessen strukturelles Problem.

Wenn Logistikunternehmen künftig die gleichen Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben wie Apotheken einhalten sollen, müsse es auch möglich sein, ihre Arbeit wirksam zu überwachen, so der Sprecher weiter. Eine gesetzliche Klarstellung sei nötig – und zwar pro Kontrolle und nicht contra Verschärfungen.

Zwar spiele der Versandhandel eine ergänzende Rolle in der Versorgung, die Versorgung in der Fläche übernähmen aber primär die Apotheken und der Großhandel. »Der Versandhandel ist insofern systemergänzend, leistet aber nicht den entscheidenden Beitrag für die Versorgungssicherheit: jederzeit alle Medikamente anzubieten, die Patientinnen und Patienten brauchen.« Die Versorgungssicherheit dürfe zudem nicht von einem Vertriebsweg abhängen, der nur unter abgesenkten Sicherheitsstandards wirtschaftlich betrieben werden könne.