Pharmazeutische Zeitung online
Antipsychotika

Schizophrenie-Wirkstoff Evenamid geht in die Extrarunde

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat sich mit Newron Pharmaceuticals bezüglich Design und Durchführung einer zusätzlichen Studie mit dem Wirkstoff Evenamid geeinigt. Diese Maßnahme wurde erforderlich, um die zuvor von der FDA geäußerten potenziellen Sicherheitsbedenken des Wirkstoffs zu adressieren.
Sven Siebenand
09.01.2020
Datenschutz bei der PZ

Wie das italienische Pharmaunternehmen mitteilt, entwickelt es Evenamid als Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positiv-Symptomen der Schizophrenie. Der oral verfügbare Wirkstoff blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle und normalisiert die durch die abnorme Aktivität dieser Ionenkanäle induzierte Freisetzung des exzitatorischen Neurotransmitters Glutamat. Untersuchungen zeigen, dass der Wirkstoff die Symptome einer Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte, wenn es Schizophrenie-Patienten als Add-on zu atypischen Antipsychotika gegeben wurde.

Allerdings gab es bei früheren Untersuchungen mit Evenamid nicht nur Licht, sondern auch Schatten: Im Mai 2019 forderte die FDA Newron zur Durchführung zusätzlicher Kurzzeitstudien mit Ratten und am Menschen auf. Anlass waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamid an Ratten sowie bestimmter Ereignisse im zentralen Nervensystem von Hunden, die bei höheren Wirkstoff-Dosierungen beobachtet wurden. Nun hat die FDA sowohl den von der Firma vorgeschlagenen Studienplan als auch das Protokoll für eine erste, vierwöchige Studie mit Schizophrenie-Patienten genehmigt. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern soll schon in den nächsten Tagen beginnen. Erste Ergebnisse der zusätzlichen Studien mit Ratten und am Menschen werden in dritten Quartal 2020 erwartet.

Fallen die Toxizitäts-Untersuchungen und die Testung bei den Patienten positiv aus, will das Pharmaunternehmen das klinische Phase-III-Programm mit Evenamid bei Schizophrenie-Patienten starten. Bis dieser Arzneistoff auf den Markt kommen könnte, wird demnach noch einige Zeit ins Land gehen.

Mehr von Avoxa