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Thrombosen

Rote-Hand-Brief zu Astra-Zeneca-Impfstoff

Im Rote-Hand-Brief wird kurz erklärt, dass die plausibelste Hypothese für den Pathomechanismus angesichts der Ähnlichkeiten sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den Patienten eine atypische Heparin-induzierte Thrombozytopenie (aHit) ähnliche Störung ist. Vermutet wird, dass sich nach der Impfung Autoantikörper mit einer hohen Bindungsaffinität zum Plättchenfaktor 4 (PF4) bilden und dadurch die Struktur dieses Faktors so verändert wird wie bei einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie. Bei allen Betroffenen, deren Seren analysiert wurden, seien hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern gefunden worden.

»Es wird eine Reihe von Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus für das Auftreten dieser thrombotischen Ereignisse zu identifizieren und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren«, so Astra-Zeneca

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat eine Aktualisierung der Produktinformation von Vaxzevria empfohlen. Unter anderem wurde im Abschnitt 4.8 der Fachinformation die Thrombozytopenie als unerwünschte Reaktion mit einer Häufigkeit von »häufig« eingefügt, basierend auf Daten aus klinischen Studien. »Häufig« bedeutet, dass ein bis zehn von 100 Behandelten betroffen sind. Die Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie wird als »sehr selten« eingestuft. Das bedeutet, dass weniger als einer von 10.000 Behandelten betroffen ist.

42 Verdachtsfälle auf Sinusthrombosen in Deutschland

Nach dem neuesten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom Freitagabend wurden in Deutschland bis zum 2. April 42 Verdachtsfälle von Sinusthrombosen nach Vaxzevria-Impfung gemeldet. In 23 dieser Fälle kam es zusätzlich zu einer Thrombozytopenie. Mit Ausnahme von sieben Fällen waren Frauen im Alter von 20 bis 63 Jahren betroffen gewesen. Allerdings waren bis dahin auch vor allem Frauen unter 60 mit Vaxzevria geimpft worden. Fünf Frauen und drei Männer sind laut PEI bislang an einem solchen Ereignis verstorben.

Im PEI-Sicherheitsbericht heißt es aber auch, dass es zu sieben weiteren Verdachtsfällen von Sinusthrombosen nach Impfung mit Tozinameran (Comirnaty®), dem Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer, gekommen ist. Hier seien drei Frauen im Alter von 34 bis 81 Jahren und vier Männer im Alter von 81 bis 86 Jahren betroffen gewesen. In keinem dieser Fälle wurde eine Thrombozytopenie berichtet. Die Zahl der gemeldeten Fälle sei jedoch unter Berücksichtigung der verimpften Dosen im Vergleich zur gewöhnlich erwarteten Zahl dieser Thrombosen nicht erhöht.

Der PRAC hatte darüber hinaus am Freitag verkündet, auch Sinusthrombosen im Zusammenhang mit Janssens Vektorimpfstoff, der in der EU zwar bereits zugelassen, aber noch nicht verimpft wurde, zu untersuchen. Diese vier Fälle waren vor und nach der Zulassung in den USA aufgetreten.

Bis zum Stichtag des aktuellen Wochenberichts, dem 2. April, wurden laut Robert-Koch-Institut (RKI) in Deutschland 14.381.068 Impfungen vorgenommen, davon 10.722.876 Impfungen mit Comirnaty, 713.067 Impfungen mit dem Covid-19-Impfstoff Moderna und 2.945.125 Impfungen mit Vaxzevria.

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