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Betäubungsmittel im Fokus

Regeln für die Apotheken

Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist in Deutschland streng reguliert. Welche Vorschriften für die Apotheken gelten, beleuchtet der zweite Teil der PZ-Serie »Betäubungsmittel im Fokus«.
Ute Stapel
20.04.2020  09:00 Uhr

Wer am Handel mit Betäubungsmitteln (BTM) teilnehmen möchte, benötigt eine spezielle Erlaubnis der am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Bundesopiumstelle. Für Apotheken gilt jedoch eine Ausnahmeregelung. Sie müssen die Teilnahme am BTM-Verkehr der Bundesopiumstelle lediglich mit Vorlage der Apothekenbetriebserlaubnis anzeigen und erhalten dann eine BTM-Nummer. Diese berechtigt sie zum Erwerb, zur Verarbeitung und Abgabe von Betäubungsmitteln.

Die Apotheker erwerben die BTM per Abgabebelegverfahren, basierend auf einem Formularsatz, der aus vier Teilen besteht: der Abgabemeldung, dem Lieferschein, der Empfangsbestätigung und dem Lieferscheindoppel. Das Abgabebelegverfahren dient der BTM-Kontrolle. Die Apotheke als Erwerber erhält normalerweise die BTM vom Großhandel zusammen mit dem Lieferschein und der Empfangsbestätigung.

Die Abgabemeldung wird zeitgleich, spätestens jedoch am nächsten Werktag, an die Bundesopiumstelle geschickt. In der Apotheke wird der Erhalt der BTM mit Empfangsdatum und Unterschrift auf der Empfangsbestätigung – vorgeschrieben ist ein Kugelschreiber – dokumentiert. Der Lieferschein des Großhandels wird in der Apotheke drei Jahre lang aufbewahrt. Der Empfang ist ebenfalls spätestens am folgenden Werktag zu bestätigen. Erfolgte die Lieferung ohne Abweichungen, so kann nach Eingang der Empfangsbescheinigung der Lieferscheindoppel vom Großhandel vernichtet werden. Andernfalls sind die auf der Empfangsbescheinigung und dem Lieferschein vermerkten Abweichungen auf dem Lieferscheindoppel zu übertragen und dieser dem BfArM zur Kontrolle zu übersenden.

Dürfen PTA den Empfang quittieren?

In vielen Apotheken dürfen nur die Apotheker den Empfang der BTM vom Großhandel quittieren. Nach den Rechtsbestimmungen muss dies jedoch lediglich durch eine zuverlässige Person geschehen. Beauftragt der Apothekenleiter weitere Mitarbeiter wie eine PTA mit dieser Tätigkeit, sollte dies im QMS-Handbuch notiert werden.

Wird die Apotheke verkauft, erfolgt die Weitergabe der BTM an den Nachfolger ebenfalls mithilfe des Abgabebelegverfahrens. In diesem Fall ist die Abgabemeldung an das BfArM zu senden.

Die Apotheke darf keine BTM im Rahmen der kollegialen Aushilfe an andere Apotheke weitergeben. Ausnahmen gelten für Filialverbünde. Die Weitergabe erfolgt dann ebenfalls per Abgabebelegverfahren, allerdings sind die Dokumente mit dem Hinweis »VA« für Verbundapotheke zu kennzeichnen. Eine weitere Ausnahme gilt für die Weitergaben von Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten an eine andere Apotheke. Auch hier kommt das Abgabebelegverfahren zum Einsatz. Die Scheine sind mit einem »P« für palliative Versorgung zu kennzeichnen.

Aus Sicherheitsgründen muss jeder Teilnehmer am BTM-Verkehr die Betäubungsmittel sachgerecht und vor unbefugter Entnahme sicher aufbewahren. Auf der Website der Bundesopiumstelle sind in einer Richtlinie (Richtlinie über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten) Vorgaben zur ordnungsgemäßen Lagerung in öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und im Heim beschrieben. Demnach müssen die Mittel zum Beispiel in zertifizierten Wertschutzschränken mit bestimmten Widerstandsgrad, die im Boden verankert sind, aufbewahrt werden. Die Lagerung in einem Kommissionierapparat erfüllt diese rechtlichen Bedingungen nicht. Probleme bereitet teilweise die Lagerung von Sativex®, das streng kühlkettenpflichtig ist. Die Lagerung kann in einem abschließbaren Kühlschrank erfolgen, eine abschließbare Kassette in einem normalen Kühlschrank ist nicht ausreichend.

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