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Ausnahme von der Zulassung

Propofol-Flasche darf aufgeteilt werden

Wegen der Corona-Pandemie wurde ein Versorgungsengpass beim Narkosemittel Propofol befürchtet und die Produktion von Großgebinden bevorzugt. Das würde unter normalen Regelungen zu vielen Verwürfen führen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun eine Ausnahme von der Zulassung für 100-ml-Durchstechflaschen erteilt.
PZ
11.06.2020  15:52 Uhr
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Normalerweise und gemäß der Fachinformationen ist eine Durchstechflasche Propofol ausschließlich für die Verwendung bei einem Patienten vorgesehen. Das BfArM erlaubt nun angesichts des Versorgungsengpasses unter bestimmten Bedingungen, dass Flaschen aufgeteilt werden. Es veröffentlichte am 9. Juni einen entsprechenden Bescheid. Die Abweichung von der Zulassung wird durch die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermöglicht. 

»Im Rahmen der ersten Welle der Covid-19-Pandemie in Deutschland wurde deutlich, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung von Propofol hätte führen können«, erklärt das BfArM. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, sei es notwendig gewesen, die Mehrproduktion auf 2-prozentige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren. Durch die Möglichkeit zur Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen habe sich die Verfügbarkeit weiter erhöhen lassen. Doch auf den Intensivstationen werden in der Regel 50-ml-Spritzen benötigt, die über Spritzenpumpen infundiert werden. »Bei Nutzung dieser Systeme würde die Verwendung von Propofol 100-ml-Durchstechflaschen nach den derzeit geltenden Hygieneempfehlungen dazu führen, dass jeweils 50 ml der Emulsion verworfen werden müssten.« Daher war eine Ausnahme nötig.

Nun darf, befristet bis zum 31. Dezember 2020, der Inhalt der 100-ml-Durchstechflasche unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen werden. »Zur Verminderung der Gefahr einer Vermehrung von Bakterien müssen angebrochene Gebinde von Fettemulsionen, wie Propofol, unverzüglich verwendet und innerhalb von zwölf Stunden verbraucht werden«, betont das BfArM. Folgende Bedingungen sind dabei einzuhalten:

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