 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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02.03.2026 13:30 Uhr |
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer einarmigen, offenen klinischen Phase-II/III-Studie in der Demokratischen Republik Kongo und in Guinea geprüft. 208 Patienten ab 15 Jahren mit g-HAT erhielten 960 mg Acoziborol (drei Tabletten) als Einzeldosis, wurden bis Tag 15 stationär überwacht und dann für 18 Monate nachbeobachtet. Die Therapie war nach 18 Monaten bei etwa 95 Prozent (159 von 167) der Personen mit einer Erkrankung im zweiten Stadium erfolgreich sowie bei allen Patienten im ersten und mittleren Stadium. Die Heilung war definiert als Fehlen klinischer Anzeichen, nicht nachweisbaren Parasiten und einer Leukozytenzahl im Liquor unter ≤ 20 Zellen/μl.
75 Prozent der Patienten berichteten über Nebenwirkungen. Am häufigsten waren Kopfschmerzen, Fieber, Schwäche, verminderter Appetit und Zittern. Das Arzneimittel darf nicht bei Personen mit Herz-Rhythmus-Störungen angewendet und sollte nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV und einigen anderen Infektionen eingenommen werden.
Acoziborol Winthrop ist für die Verwendung außerhalb der Europäischen Union vorgesehen und wurde im Rahmen des EU-M4all-Programms (EU-Medicines for all) bewertet. Dieses Regulierungsverfahren zielt darauf ab, Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen den Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln zu erleichtern. Der Antrag auf ein wissenschaftliches Gutachten wurde in einem beschleunigten Verfahren geprüft, um den Patienten einen schnelleren Zugang zu Acoziborol zu ermöglichen.
