Phytopharmaka sind noch nicht kopierbar

Ist es dennoch prinzipiell möglich, ein zugelassenes Phytopharmakon zu kopieren? »Die Antwort lautet zum jetzigen Zeitpunkt Nein«, sagte Dingermann. Dem trage die Zulassungsbehörde Rechnung, indem das Original auf Basis einer Zulassung und die vermeintliche Kopie registriert im Markt seien. »Dies mag überraschen, da es bei gentechnisch hergestellten Medikamenten offensichtlich möglich ist, Kopien in Form der Biosimilars anzufertigen«, so Dingermann. Für Biologika wie für Phytopharmaka gelte das Paradigma »The Product is the Process«, was bedeute, dass das Produkt auf einem genau definierten Herstellungsprozess beruhe, der sich nicht kopieren lasse. Jedoch ließen sich gentechnisch hergestellte Moleküle heute sehr viel exakter analysieren und charakterisieren als noch vor wenigen Jahren. Dies gestatte es, einen alternativen, jedoch ebenfalls umfangreich spezifizierten Herstellungsprozess zu definieren, der zu einem äquivalenten Produkt führe.

»Das Prinzip lässt sich allerdings nicht auf komplexe Phytopharmaka übertragen«, erklärte Dingermann. Denn Phytopharmaka seien wegen ihrer komplexen Zusammensetzung noch anspruchsvoller zu analysieren als Biologika. Schwerer wiege noch, dass man bei den Phytopharmaka anders als bei den Biologika das wirksamkeitsbestimmende Prinzip in der Regel nicht oder nicht ausreichend kenne. Dies mache pharmakokinetische beziehungsweise pharmakodynamische Vergleichsuntersuchungen zwischen Original und Kopie, die für die Bewertung eines Biosimilars zentral seien, unmöglich.

Auch Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Vizepräsident der Goethe-Universität in Frankfurt am Main, betonte, dass bei den Phytopharmaka in der Trias Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität mehr Aspekte zu berücksichtigen seien als bei den Biologika. Selbst bei Verwendung des identischen Droge-Extrakt-Verhältnisses und des identischen Auszugsmittels könne man in der momentan verfügbaren Systematik nicht zwingend ableiten, dass ein identischer oder auch nur ähnlicher Extrakt resultiere. Wer das nachweisen wolle, müsse das Spektrum der Inhaltsstoffe des Extrakts in seiner Gesamtheit charakterisieren. Das sei jetzt noch nicht, in einigen Jahren aber wahrscheinlich möglich.

Der Apotheker warnte davor, bereits jetzt mittels einfacher Prinzipien vermeintliche Kopien herzustellen. »Damit gefährden wir das Prinzip der rationalen Phytotherapie.« Einige der rationalen Phytopharmaka hätten Eingang in Leitlinien gefunden und stünden dort in Sachen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität auf gleicher Ebene mit zugelassenen Arzneimitteln. Das sei keine Selbstverständlichkeit und dürfe unter keinen Umständen durch billiges Kopieren gefährdet werden.

Auch finanziell lohnt es sich momentan nicht, Phytosimilars herzustellen. Das betonte Dr. Martin Braun, Vice President Manufacturing Germany bei Dr. Willmar Schwabe. »Diese Qualität bekommen sie nicht zum Nulltarif«, so der Apotheker. Wenn ein pharmazeutischer Hersteller alle Voraussetzungen zum Erreichen von Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und pharmazeutischer Qualität erfülle und dadurch einen nahezu identischen Extrakt erhalte, werde er schnell feststellen, dass für das Phytosimilar ähnliche Preise wie für das Originalpräparat aufgerufen werden müssten. Auch Braun hält es für möglich, dass in einigen Jahren die Herstellung von Phytosimilars möglich sein wird: »Dann aber bitteschön mit dem Nachweis der klinischen Wirksamkeit.«