PEI findet kein Sicherheitssignal für Post-Vac-Syndrom

Erschöpfung, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten – manche Menschen leiden auch nach einer Coronaimpfung an Long-Covid-ähnlichen Beschwerden, die als Post-Vaccine-Syndrom (Post-Vac-Syndrom) zusammengefasst werden. Immer mehr Menschen berichten von diesen Problemen und das Universitätsklinikum Gießen hat für Betroffene eine Post-Vaccine-Ambulanz eingerichtet. Jetzt hat sich auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen, das in Deutschland für die Sicherheit von Impfstoffen zuständig ist, in seinem aktuellen Sicherheitsbericht zu den Covid-19-Impfstoffen vom 7. September mit dem Post-Vac-Syndrom befasst. In der Publikation sind Daten vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2022 enthalten.

Demnach wurden in dem Zeitraum insgesamt 182.717.880 Impfungen zum Schutz vor Covid-19 durchgeführt. 73,7 Prozent der Impfdosen bezogen sich auf Comirnaty® (Biontech/Pfizer), 17,1 Prozent auf Spikevax® (Moderna), 7,0 Prozent auf Vaxzevria® (Astra-Zeneca), 2,1 Prozent auf Jcovden® (Janssen, Johnson & Johnson) und 0,1 Prozent auf Nuvaxovid® (Novavax). Im selben Zeitraum wurden dem PEI insgesamt 323.684 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen gemeldet. Darunter befänden sich auch »zunehmend Meldungen über Gesundheitsstörungen in unterschiedlichem Abstand zur Covid-19-Impfung, die als Long-Covid-ähnlich, chronisches Erschöpfungssyndrom (Chronic Fatigue Syndrome/Myalgische Enzephalomyelitis, CFS/ME), posturales Tachykardiesyndrom (POTS) oder Post-Vac bezeichnet wurden«, heißt es von dem Institut.

»Post-Vac« stellte dabei keine definierte Bezeichnung einer Erkrankung dar, sondern beschreibe verschiedene Beschwerden, wie sie auch mit Long Covid in Verbindung gebracht werden. Häufig fehlten allerdings wichtige klinische Informationen, sodass die diagnostische Sicherheit oft nicht beurteilt werden könne, schreibt das PEI. Eine Recherche in der Nebenwirkungsdatenbank des Instituts lieferte 472 entsprechende Berichte im Zusammenhang mit einer Coronaimpfung. Die meisten Meldungen wurden von Patienten selbst eingereicht und bezogen sich – entsprechend seines breiten Einsatzes – auf Comirnaty.

Ein Vergleich mit den internationalen Verdachtsfallmeldungen in der Nebenwirkungsdatenbank der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (Eudravigilance) zeigte, dass 54,6 Prozent der Meldungen des europäischen Wirtschaftsraums und 34,8 Prozent der internationalen Meldungen zu Post-Vac, POTS und CFS/ME aus Deutschland stammten. Da Deutschland aber nicht 55 Prozent der Impfungen im europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt habe, könne von einer unverhältnismäßig hohen Berichterstattung in Deutschland ausgegangen werden. »Ein Berichts-Bias für Deutschland kann nicht ausgeschlossen werden«, heißt es vom PEI.

Einzelne Meldungen enthielten Befunde zu Autoantikörpern, deren Bedeutung für die Pathologie sei aber aufgrund der verwendeten Nachweismethoden und fehlender Vorbefunde vielfach fraglich. Anhand der Spontanberichte könne derzeit auch international kein Sicherheitssignal detektiert werden, schreibt das Institut. Dennoch werde das PEI »entsprechende Meldungen intensiv überwachen und versuchen, im Rahmen von weiteren Studien das Thema zu erforschen«.

In dem aktuellen Sicherheitsbericht geht das PEI auch auf Krampfanfälle ein, die in zeitlichem Zusammenhang mit Coronaimpfungen gemeldet wurden. Krampfanfälle nach Impfungen gehören laut PEI zu den Ereignissen von besonderem medizinischen Interesse (Adverse Event of Special Interest), die für die Überwachung der Sicherheit von Vakzinen sehr relevant sind. Dem PEI wurden nach Impfung mit einem Covid-19-Impfstoff bisher insgesamt 1169 Verdachtsfallmeldungen eines Krampfanfalls berichtet. Bei 146 dieser Fälle sei eine andere vorliegende Erkrankung wahrscheinlich Auslöser des Anfalls, schreibt das Institut.

Von den verbleibenden Ereignissen wurden 741 Fälle nach Impfung mit Comirnaty und 131 Fälle nach Impfung mit Spikevax gemeldet. Dies entspricht einer Melderate von 0,5 Fällen pro 100.000 Comirnaty-Impfungen und 0,4 Fällen pro 100.000 Spikevax-Impfungen. 113 Meldungen erfolgten nach Impfung mit Vaxzevria und 38 Meldungen nach Impfung mit Jcovden. Dies entspricht einer Melderate von 0,9 Fällen pro 100.000 Vaxzevria-Impfungen und 1 Fall pro 100.000 Jcovden-Impfungen. Bei 269 Ereignissen war eine vor der Impfung bekannte Epilepsie dokumentiert, bei 463 Ereignissen handelte es sich um einen ersten Anfall und bei 291 Ereignissen lagen keine entsprechenden Informationen vor.

Ein Abgleich mit publizierten Hintergrundinzidenzen zu Krampfanfällen, also Angaben, wie häufig diese in der Allgemeinbevölkerung ohne Impfung vorkommen, ergab für keines der zugelassenen Präparate ein Risikosignal innerhalb verschiedener Zeitintervalle zwischen sieben und 42 Tagen nach Impfung.