Paxlovid wirkt sehr gut, auch gegen Omikron

Anders als Konkurrent MSD, der mit seinem oralen Covid-19-Mittel Molnupiravir in der finalen Auswertung der Zulassungsstudie deutlich schlechtere Ergebnisse erreichte als bei der Zwischenauswertung, konnte Pfizer damit die hohen Erwartungen an Paxlovid, die mit den ersten Ergebnissen geweckt wurden, erfüllen. Die Daten sollen nun bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits ein Rolling-Review-Verfahren begonnen.

Gerade vor dem Hintergrund der sich ausbreitenden Omikron-Variante des Coronavirus, die sich durch einen ausgeprägten Immunescape gegenüber Impfstoff- und Infektions-induzierter Immunität auszeichnet, wird ein wirksames Medikament gegen Covid-19 dringend benötigt. Der große Vorteil ist, dass Nirmatrelvir nicht am Spike-Protein angreift, das bei der Omikron-Variante ja stark mutiert ist, sondern intrazellulär die Virusreplikation hemmt. Somit erwartet der Hersteller keine Wirksamkeitseinbußen gegenüber der Omikron-Variante.

In vitro habe Nirmatrelvir gegen alle bisher bekannten besorgniserregenden Varianten eine antivirale Aktivität gezeigt, teilt Pfizer mit. Ein biochemisches In-vitro-Assay habe bestätigt, dass auch die 3CL-Protease von Omikron gehemmt werde. Weitere In-vitro-Studien mit dieser Variante seien im Gange.

In einer zweiten Phase-II/III-Studie testet Pfizer Paxlovid zurzeit auch bei Covid-19-Patienten ohne erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf: EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in Standard-Risk Patients). An dieser Untersuchung nehmen sowohl ungeimpfte Erwachsene ohne besondere Risikofaktoren teil als auch geimpfte Erwachsene mit mindestens einem Risikofaktor. Die Probanden dürfen leicht bis mittelschwer an Covid-19 erkrankt sein und beginnen doppelblind und randomisiert innerhalb von fünf Tagen nach laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion eine orale Therapie entweder mit Paxlovid oder mit Placebo.

Mit dieser Studie ist man noch nicht so weit, hier gab es bislang erst eine Zwischenauswertung von 45 Prozent der avisierten Teilnehmerzahl. Demnach wurden in der Paxlovid-Gruppe von 333 Teilnehmern zwei hospitalisiert (0,6 Prozent) und in der Placebogruppe von 329 Teilnehmern acht (2,4 Prozent). Hieraus errechnet sich eine Reduzierung des Risikos für Hospitalisierung oder Tod (sekundärer Endpunkt) um 70 Prozent, wobei es in dieser Studie bislang weder in der Verum- noch in der Placebogruppe Todesfälle gab. Auch in EPIC-SR zeigte sich eine starke Senkung der Viruslast unter Paxlovid um nahezu den Faktor 10 (1 log₁₀ Kopien/m).

Der primäre Endpunkt, eine an vier aufeinanderfolgenden Tagen zu verzeichnende Besserung aller Symptome im Vergleich zu Placebo, wurde in der Zwischenauswertung allerdings verfehlt. Dennoch sprach sich ein unabhängiges Data Monitoring Committee laut Pfizer dafür aus, die Studie weiterzuführen. Mittlerweile sei die Rekrutierung abgeschlossen; mit der Bekanntgabe weiterer Daten sei noch in diesem Monat zu rechnen.