Anhaltspunkt für »erheblichen« Zusatznutzen |
 |  | Laura Rudolph |
 | 06.10.2022 15:30 Uhr |
In einer Studie konnte Paxlovid®, verglichen mit Placebo, die Symptomdauer bei erwachsenen, nicht-hospitalisierten Covid-19-Patienten um durchschnittlich vier Tage verkürzen. / Foto: Getty Images/Joe Raedle/Staff
Die Bewertung bezieht sich auf eine Paxlovid-Behandlung nicht hospitalisierter Erwachsener ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf, aber mit erhöhtem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf. In dieser Patientengruppe fand das IQWiG verglichen mit einer »Therapie nach ärztlicher Maßgabe« einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Der Einschätzung liegen die Ergebnisse der Studie EPIC-HR zugrunde, die der Paxlovid-Hersteller Pfizer mit seinem Dossier eingereicht hatte.
»Bei ungeimpften Risikopatienten, die erst seit wenigen Tagen symptomatisch und noch nicht schwer erkrankt sind, hatte Paxlovid in der betreffenden Studie eine vielversprechende Wirkung«, fasste IQWiG-Leiter Professor Dr. Jürgen Windeler in einer Pressemitteilung seines Instituts zusammen. Die für die frühe Nutzenbewertung durch das IQWiG relevante Teilpopulation der Studie umfasste insgesamt 1908 Personen, von denen 944 Nirmatrelvir/Ritonavir und 964 Placebo erhielten.
In der Interventionsgruppe war 28 Tage nach Symptombeginn niemand verstorben, in der Vergleichsgruppe gab es 15 Tote (1,6 Prozent). Bei Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir kam es bei zehn Probandinnen und Probanden (1,1 Prozent) zu schweren Krankheitsverläufen. In der Placebogruppe betrug der Wert mit 60 Personen (6,2) etwas das Sechsfache. Während in der Placebogruppe 9 Personen (0,9 Prozent) intensivmedizinische Betreuung benötigten, gab es in der Interventionsgruppe keine solchen Fälle. In der Interventionsgruppe besserten sich die Covid-19-Symptome nach durchschnittlich 16 Tagen, ohne Behandlung erst nach 20 Tagen.
Als Schwäche der Studie deklariert das IQWiG die Tatsache, dass Patientinnen und Patienten mit komplexen Risikofaktoren für einen schweren Krankheitsverlauf darin unterrepräsentiert gewesen seien. Zudem war die gesamte Studienpopulation ungeimpft, sodass derzeit keine Aussage dazu möglich sei, ob und wie eine Impfung die Wirksamkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir beeinflusst.
Auf Basis dieser Einschätzung des IQWiG wird nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das Ausmaß des Zusatznutzens von Paxlovid entscheiden.
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