Ozanimod als neue Therapieoption bei MS

Die Zulassung basiert auf Daten der beiden randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B, an denen insgesamt mehr als 2600 Patienten teilnahmen. Verglichen wurde jeweils mit Interferon β-1a (IFN β-1a). Im Vergleich dazu zeigte sich für Ozanimod in der SUNBEAM-Studie über einen Behandlungszeitraum von mindestens zwölf Monaten eine relative Verringerung der jährlichen Schubrate (Annualized Relapse Rate, ARR) um 48 Prozent (absolute ARR 0,18 versus 0,35) sowie in der RADIANCE-Studie über 24 Monate eine relative Verringerung um 38 Prozent (absolute ARR 0,17 versus 0,28).

In SUNBEAM zeigte sich unter der Behandlung mit Ozanimod nach zwölf Monaten eine geringere Anzahl T1-gewichteter Gadolinium-anreichernder (Gadolinium-enhanced, GdE) Läsionen als unter IFN β-1a (0,16 versus 0,43). Darüber hinaus war auch die Anzahl neuer beziehungsweise sich vergrößernder T2-Läsionen unter Ozanimod im Vergleich zu INF β-1a nach zwölf Monaten geringer (1,47 versus 2,84). Auch in RADIANCE gab es ähnliche Vorteile. Unter Ozanimod gab es nach einem Behandlungszeitraum von 24 Monaten eine geringere Anzahl T1-gewichteter GdE-Läsionen als unter IFN β-1a (0,18 versus 0,37). Zudem war auch hier die Anzahl neuer beziehungsweise sich vergrößernder T2-Läsionen unter Ozanimod im Vergleich zu IFN β-1a geringer (1,84 versus 3,18).

Last, but not least zeigte sich in SUNBEAM nach einem Jahr im Vergleich zu IFN β-1a eine geringere mittlere prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (-0,41 versus -0,61 Prozent). In der RADIANCE-Studie betrug die mittlere Verringerung des Gehirnvolumens von Baseline bis Monat 24 unter Ozanimod -0,71 Prozent, unter IFN β-1a lag dieser Wert bei -0,94 Prozent.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen von Ozanimod sind Nasopharyngitis und Lymphopenie. Häufig treten unter anderem erhöhte Leberenzym-Werte, Virusinfektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Pharyngitis sowie Bradykardie und Hypertonie auf.