NRF-Cremegrundlagen reformuliert

Die Auswirkungen werden die unterschiedlichen Hersteller und Lieferanten nicht zeitgleich betreffen, ebenso wenig die beiden Grundlagen und die daraus hergestellten Rezepturkonzentrate. Vielmehr wird sich das Nebeneinander alter und neuer Zusammensetzung über Monate und gegebenenfalls Jahre hinziehen.

Deshalb wird im NRF die neue neben die bisherige Rezepturformel gestellt. Diese unterscheidet sich nur in der Zusammensetzung des Emulgators – und hier im Wesentlichen nur im Ethoxylierungsgrad der hydrophilen Komponente. In den »alten« NRF-Stammzubereitungen werden Nichtionische emulgierende Alkohole DAC verwendet, die unter dem Warenzeichen Rofetan® NS von nur einem Hersteller produziert wurden.

Mit Erzielung galenisch gleichwertiger Ergebnisse sind seitens NRF die Cremegrundlagen mit den Komponenten Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol entwickelt worden. Emulgatormenge, Herstellungsschritte und Inprozessprüfungen bleiben identisch. Die Vorschriften werden jeweils eine Unterteilung beinhalten in die Herstellung nach »altem Typ« mit den bisherigen und dem »neuen Typ« mit den neuen Ausgangsstoffen.

Die Reformulierung der NRF-Cremegrundlagen S.26. und S.39. hat praktisch keine Auswirkungen auf Verschreibung und Anwendung der NRF-Rezepturvorschriften. In der Apotheke ist vor allem bei der qualitativen Kennzeichnung der sonstigen Bestandteile auf den jeweils verwendeten Grundlagentyp zu achten.

Für die Ergänzungslieferung 2020/1 werden unter anderem die hydrophile Metronidazol-Creme 1 %/2 % (NRF 11.91.), Hydrophile Salicylsäure-Creme 5 % (NRF 11.106.) sowie Hydrophile Salicylsäure-Creme 5 % mit Steinkohlenteerspiritus 10 % (NRF 11.107.) angepasst. Die neuen Rezepturformeln werden umgehend in den Rezepturhinweisen und dem Rezepturenfinder angegeben und kommentiert.