Neues zur Herstellung von Desinfektionsmitteln |
 |  | Annette Mende |
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23.03.2020 11:30 Uhr |
Altenheime gehören zu den berufsmäßigen Verwendern. Bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln gelten hier für die Apotheke geringfügig andere Regeln als bei der Herstellung für Privatpersonen. / Foto: picture alliance
Während der Corona-Pandemie ist Apotheken die Herstellung von Desinfektionsmittteln ausnahmsweise per Allgemeinverfügung erlaubt. So weit, so gut. Mittlerweile gibt es aber schon mehrere Allgemeinverfügungen, sodass Desinfektionsmittel nicht mehr gleich Desinfektionsmittel ist. Wichtig ist nun auch die Zweckbestimmung, also an wen das hergestellte Desinfektionsmittel abgegeben werden soll. Es wird unterschieden zwischen der Abgabe an Endverbraucher und der an berufsmäßige Verwender, etwa Arztpraxen, Krankenhäuser oder Pflegeeinrichtungen.
Die verschiedenen zulässigen Rezepturen in der Übersicht:
| Rezepturformel | Endverbraucher | Berufsmäßige Verwendung |
|---|---|---|
| Propanol-haltige Desinfektionsmittel | ||
| WHO-Rezeptur mit 2-Propanol | Ja | Ja |
| 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) | Ja | Ja |
| 1-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) | Nein | Ja |
| Ethanol-haltige Desinfektionsmittel (unvergällt oder vergällt) | ||
| WHO-Rezeptur mit Ethanol | Unter bestimmten Voraussetzungen* | Ja |
| Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) | Unter bestimmten Voraussetzungen* | Ja |
| Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) | Unter bestimmten Voraussetzungen* | Unter bestimmten Voraussetzungen* |
| Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) nach Standardzulassung (Arzneimittel) | Ja | Ja |
| Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) nach Standardzulassung (Arzneimittel) | Ja | Ja |
*Eine Voraussetzung ist laut ABDA, dass der verwendete Ethanol von einem Unternehmen stammt, das in der sogenannten Artikel-95-Liste der Europäischen Chemikalienagentur gelistet ist. Eine Übersicht der entsprechenden Lieferanten findet sich in einer Anlage zur Handlungsempfehlung.
Händedesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel. Die Ausgangsstoffe müssen daher nicht zwingend Arzneibuchqualität haben. Dennoch gelten bestimmte Mindestanforderungen, wie die ADBA betont. So müssen 1-Propanol und 2-Propanol eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m) entsprechend 99,22 Prozent (V/V) haben. Die Rezepturvorschriften gehen bei beiden Substanzen von einer Reinheit von 99,8 Prozent (V/V) aus. Werden Ausgangsstoffe mit einer geringeren Reinheit verwendet, muss die Vorschrift entsprechend angepasst werden. Die Mindestreinheit von Ethanol muss – unabhängig davon, ob das fertige Produkt vergällt wird oder nicht – mindestens 96 Prozent (V/V) betragen. Darüber hinaus dürfen die verwendeten Alkohole keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten, zum Beispiel CMR-Stoffe oberhalb 0,1 Prozent.
Aufgrund der enormen Nachfrage sind die Ausgangsstoffe für die Herstellung von Desinfektionsmitteln mittlerweile nur noch schwierig erhältlich. Von welchen Herstellern beziehungsweise Vertreibern Apotheken Ethanol beziehen können, listet die ABDA in einer Anlage zur Handlungsempfehlung auf. Alle Dokumente sind auf der ABDA-Themenseite zum Coronavirus nach Login abrufbar.
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