Neues Osteoporose-Mittel in der EU zugelassen

Nachdem sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vor einigen Jahren noch gegen die Marktzulassung von Abaloparatid ausgesprochen hatte, hat sich die Datenlage nun geändert. Der Wirkstoff ist nun in der EU zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen worden. In den USA war der Wirkstoff in dieser Indikation schon seit einigen Jahren zugelassen. Vor wenigen Tagen hat der Hersteller dort auch eine Zulassung für die Behandlung zur Erhöhung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko erhalten.

Während Teriparatid das aktive Fragment des endogenen humanen Parathormons (PTH) ist, besitzt Abaloparatid eine hohe Homologie mit dem Parathormon verwandten Peptid (PTHrP). Beide Wirkstoffe aktivieren den PTH1-Rezeptor-Signalweg und wirken osteoanabol. In der Fachinformation von Eladynos heißt es zum Wirkmechanismus: Abaloparatid stimuliert die Knochenneubildung an der trabekulären und kortikalen Knochenoberfläche durch Anregung der osteoblastischen Aktivität.

Abaloparatid wird subkutan verabreicht. Einmal täglich werden 80 µg empfohlen. Die Behandlungsdauer sollte bei maximal 18 Monaten liegen. Danach können die Patientinnen zum Beispiel mit Bisphosphonaten weiterbehandelt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Eladynos sind Hypercalciurie und Schwindel. Bei der Verordnung des neuen Medikaments sind einige Kontraindikationen zu beachten. Das Mittel darf zum Beispiel bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie bei Frauen mit Hyperkalzämie nicht zum Einsatz kommen. Tabu ist es auch bei schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patientinnen mit bekanntem Osteosarkomrisiko sowie Patientinnen mit malignen Erkrankungen des Skeletts oder Knochenmetastasen.

Einen besonderen Warnhinweis gibt es in der Fachinformation zum Thema »Orthostatische Hypotonie und erhöhte Herzfrequenz«. Abaloparatid kann eine gefäßerweiternde Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und positive chronotrope/inotrope Wirkungen auf den Herzmuskel haben. Eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung sei wichtig.

Vor Beginn der Behandlung mit Abaloparatid sollten der Blutdruck, der kardiale Status und ein EKG ausgewertet werden. Patientinnen mit Herzerkrankung sind auf eine Verschlechterung ihrer Erkrankung zu überwachen. Wenn eine schwere orthostatische Hypotonie oder schwere kardiovaskuläre Symptome auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.