Neues im DAC/NRF-Werk

Passend zur Jahreszeit beschäftigt sich die Ergänzungslieferung unter anderem mit Mandarinen, deren Schalen in der Rezepturherstellung Verwendung finden. Aus ihnen wird mitsamt der Frucht das Mandarinenschalen-Öl gewonnen. Die Gewinnung des ätherischen Öls erfolgt durch Kaltpressung, denn Wasserdampfdestillation führt zu minderwertigen, terpentinartig riechenden Ölen. Abhängig vom Reifegrad der Mandarine entstehen verschiedenfarbige Öle, vom grünen und wertvollsten Öl aus unreifen Früchten über gelbes bis zum roten Öl aus den reifen Früchten. Alle drei Farben sind konform zur Ph.-Eur.-Monographie.

Vor der Verwendung in Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln erfolgt die obligatorische Identitätsprüfung, sofern ein valides Analysenzertifikat vorliegt. Informationen zu den notwendigen Angaben im Zertifikat finden sich im Kapitel »Eingangsprüfung der Ausgangsstoffe« der neuen 13. Auflage der Tabellen für die Rezeptur oder auf der DAC/NRF-Homepage unter dem Reiter »Prüfen«.

Nach positiver Zertifikatskontrolle erfolgt die Identitätsprüfung mittels Dünnschichtchromatographie nach DAC-Probe 10 oder 11. Die Methoden sind Teil des umfassenden Überarbeitungsprogramms der ätherischen Öle sowie der Alternativen Identifizierung, die mit dem DAC/NRF 2024/1 begonnen hat. Mithilfe der Dünnschichtchromatographie ist es möglich, Mandarinenschalen-Öl von Bitter- und Süßorangenschalen-Öl zu unterscheiden; trotz der nahen Verwandtschaft der Stoffe beziehungsweise pflanzlichen Ausgangsdrogen. Ist die Identität festgestellt, kann das ätherische Öl zur Aromatisierung oder als Modifier für andere Zitrusaromen eingesetzt werden.

Die Alternative Identifizierung nach DAC/NRF ist das wichtigste Instrument bei der Prüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke. Deshalb befindet sich dieses Kapitel in ständiger Überarbeitung. Handelt es sich um Ausgangsstoffe, die im DAC monografiert sind, wird die zweite Identifikationsreihe immer der dazugehörigen Alternativen Identifizierung angepasst. Bei Entwicklung der entsprechenden Prüfungen wird verstärkt darauf geachtet, dass diese im Apothekenalltag praktikabel sind. Die Aussagesicherheit wird durch zwei unabhängige Prüfungen gewährleistet, wobei es zusätzlich notwendig sein kann, ein Gegenion zu prüfen (zum Beispiel Chlorid, Sulfat, Bromid).

Die Dünnschichtchromatographie ist zur eindeutigen Identifizierung vieler Ausgangsstoffe nach wie vor unerlässlich. Sofern praktikabel, ist neben der Dünnschichtchromatographie auf kleinen Platten (DAC-Probe 11) die horizontale Dünnschichtchromatographie mit HPTLC-Platten (DAC-Probe 10) angegeben. Bekannte Ausnahmen sind Hyoscyaminsulfat und dessen Racemat Atropinsulfat, deren charakteristische Flecke nach dem Besprühen auf HPTLC-Platten nicht mehr zu erkennen sind.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der fortlaufenden Überarbeitung ist die Umsetzung der REACH-Verordnung. Potenziell gesundheitsschädliche oder arbeitsschutzgefährdende Stoffe können somit durch bessere Alternativen ausgetauscht werden.

In der DAC-Monographie »M-061 Manna« wurde bisher Bleitetraacetat R-DAC als Sprühreagenz verwendet, um bei der Reinheitsprüfung »Verwandte Zucker« diese sichtbar zu machen. Stattdessen wird Thymol in einer Mischung aus Ethanol 96 % und Schwefelsäure zum Ansprühen der Platte verwendet. Zusätzlich wurde die Laufstrecke von 15 cm auf 6 cm verringert, wodurch Zeit gespart werden kann.

Im Zuge der Monographie-Überarbeitung werden ebenfalls die pharmakologischen Kommentare aktualisiert. Sie dienen rein Informationszwecken und stellen keine vollständige Fach- oder Patienteninformation dar.

Im DAC/NRF 2024/2 gibt es außerdem eine neue NRF-Stammzubereitung, das Lactose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.59.). Lactose gehört neben Mannitol zu den häufig in der Kapselherstellung verwendeten Füllstoffen. Das neue Füllmittel ergänzt die bereits vorhandenen Stammzubereitungen mit Mannitol und Mikrokristalliner Cellulose.

In den Arzneitees, NRF 4.10., 6.4., 6.9., 6.11., 6.12., 9.1. und 17.2., war der Pharmakologische Kommentar noch auf die alten Aufbereitungsmonographien der Kommission E bezogen. Für die Überarbeitung wurden daher die Monographien des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der EMA herangezogen. Dadurch ändern sich die Angaben in den Abschnitten »Wirkung und Indikation« und »Unerwünschte Wirkungen und Anwendungsbeschränkungen«.

Seit April 2024 fallen Cannabis und Dronabinol nicht mehr unter das Betäubungsmittelrecht. Alle betreffenden NRF-Rezepturvorschriften wurden dahingehend überarbeitet. In der NRF 22.7. wurde außerdem die Kolbenhubpipette als Hilfsmittel zur Befüllung der Kapseln unter »Alternative Herstellung« ergänzt und die Masse des Kapselinhaltes an die genau errechneten Werte aus der Rechenhilfe angepasst.

Gestrichen wurde die Vorschrift NRF 11.139. wegen des nicht mehr erhältlichen Selendisulfids. 2010 war das Selendisulfid-Waschgel 2,5 % als Ersatz für ein nicht mehr verfügbares halbfestes Fertigpräparat mit den Anwendungsgebieten Pityriasis simplex capitis, Pityriasis versicolor und zur unterstützenden Behandlung der Psoriasis capitis aufgenommen worden. Selendisulfid-haltige Fertigarzneimittel sind inzwischen nicht mehr im Handel, auch keine flüssigen Suspensionen.

Die DAC-Monographie Grüne Mateblätter wurde aus dem Werk gestrichen, denn sie entspricht der Monographie Mateblätter des Europäischen Arzneibuchs. Konsequenterweise wurden die Titel der Alternativen Identifizierung und des Farbteil in Mateblätter umbenannt. Die ähnlich lautende Monographie Geröstete Mateblätter und dazugehörige Texte entfallen vollständig.

Alle weiteren Neuaufnahmen, Änderungen und Streichungen sind der »Übersicht Aktualisierung« auf der Startseite der elektronischen Fassung des DAC/NRF-Werkes zu entnehmen.