Das sind die Änderungen im DAC/NRF

DAC/NRF setzt sich für die Qualitätssicherung durch Weiterentwicklung und Präzisierung der Spezifikationen im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ein. Erstmalig werden in dieser Ergänzungslieferung zusätzlich zu den gewohnten Bildern der makroskopischen Merkmale und der Vergleichsbefunde zu anderen DAC-Methoden farbige Dünnschichtchromatogramme pflanzlicher TCM-Drogen des Europäischen Arzneibuchs abgebildet. Neu ist in diesem Zusammenhang die Zusammenarbeit mit dem Chengdu Institute for Food and Drug Control, dem Prüflaboratorium für TCM der chinesischen Arzneimittelbehörde in dieser Region. Dadurch konnten authentische und geprüfte Muster der pflanzlichen Drogen untersucht werden. Die makroskopischen Abbildungen wurden direkt vom chinesischen Prüflaboratorium angefertigt.

Komplettiert werden diese Neuerungen durch den Vergleich verschiedener Prüfmuster aus China und Deutschland sowie Zusatzinformationen zur verwendeten DC-Plattengröße. Dieser Vergleich ermöglicht es, den Einfluss verschiedener Anbaugebiete aufzuzeigen und gleichzeitig auf Auffälligkeiten hinzuweisen. Beispielsweise konnte gezeigt werden, dass der Laubblattanteil des Andrographiskraut-Musters »(iv)« in Abbildung 1 geringer ist als in den übrigen Mustern »(i)« bis »(iii)«. Zu erkennen ist das an den deutlich schwächeren roten Banden im oberen Drittel. Zusätzlich ergänzen DAC-eigene Prüfvorschriften in der Alternativen Identifizierung die farbigen Abbildungen, um eine apothekengerechte Prüfmöglichkeit zur Hand zu haben.

Die NRF-Stammzubereitung Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 % (NRF S.53.) wurde neu in das NRF integriert. Damit lassen sich kleine Rezepturansätze für niedrig konzentrierte Atropinsulfat-Augentropfen herstellen, zum Beispiel Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.). Andernfalls kann die Einwaage an Atropinsulfat-Rezeptursubstanz nicht ausreichend genau gewährleistet werden. Die dafür entwickelte Stammlösung ist gegenüber anwendungsfertigen Zubereitungen im Konzentrationsbereich 0,01 bis 0,1 Prozent zwei- bis zwanzigfach höher konzentriert.

Zudem steht die Herstellungsanweisung zum Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.54.) als Füllmittel für Kapseln und Pulver zum Einnehmen neu zur Verfügung. Anlässlich der Überarbeitung der Vorschrift 21.5. wurde das Füllmittel als eigenständige Vorschrift aufgenommen. Die chemische und physikalische Stabilität ist wegen der beiden im Füllmittel enthaltenen, nicht wasserlöslichen und schwach hygroskopischen Substanzen als hoch anzunehmen. Auch unerwünschte Wechselwirkungen mit zu verarbeitendem Wirkstoff sind kaum zu erwarten. Die Schüttdichte liegt üb­licherweise im Bereich 0,34 bis 0,38 g/ml. Sie kann sich in Abhängigkeit von der Luftfeuchtigkeit während der Lagerung geringfügig ändern.