 |  | Christian Diaz Flores |
| | Antje Lein |
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13.07.2026 10:00 Uhr |
Im DAC/NRF ist eine Reihe von Vorschriften aktualisiert worden. / © Getty Images/Morsa Images
Eine Hauptaufgabe von DAC/NRF ist die Entwicklung und Etablierung neuer Prüfvorschriften im Rahmen der Alternativen Identifizierung. Diese ermöglichen es Apotheken, zertifizierte Ausgangsstoffe auf Identität zu prüfen, vor allem dann, wenn die Arzneibuchmonographie lediglich eine erste Identifikationsreihe vorsieht, etwa mithilfe der nicht apothekenüblichen IR-Spektroskopie. Dabei ist ausdrücklich die MIR-Spektroskopie gemeint und nicht die im Apothekenalltag inzwischen verbreitete NIR-Spektroskopie. Letztere hat sich als praktikabel im Apothekenlaborbetrieb etabliert, wohingegen die Ph.-Eur.-Methode 2.2.24 im mittleren Infrarotbereich bisher nur von wenigen Apotheken regelhaft eingesetzt wird.
Die Alternative Identifizierung bietet für mehr als 1000 Ausgangsstoffe Prüfmethoden, die jede Apotheke durchführen kann. Neu hinzugekommen ist aus der Gruppe der Statine Simvastatin. Der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird zur dermalen Behandlung bei der sehr seltenen Genodermatose CHILD-Syndrom eingesetzt. Durch die neue Alternative Identifizierung kann nun Rezeptursubstanz verwendet werden, anstatt auf Fertigarzneimitteltabletten zurückgreifen zu müssen.
Bei den NRF-Rezepturvorschriften ergänzt die Baclofen-Lösung 2 mg/mL (NRF 35.1.) die Zubereitungen für die Pädiatrie. Baclofen wird als Muskelrelaxans bei Spastiken unterschiedlicher Genese eingesetzt. Die einfach zusammengesetzte Lösung mit wenigen Bestandteilen eignet sich auch für Patienten im Säuglingsalter. In der Konzentration 2 mg/mL liegt Baclofen in der wässrigen Grundlage vollständig gelöst vor. Das sichert die gleichmäßige volumetrische Dosierung mithilfe einer Kolbenpipette.
Neben der Neuaufnahme mussten auch einige Streichungen von Vorschriften berücksichtigt werden. Die Gründe hierfür sind vielfältig. Für die Hustensalben NRF 4.8. und 4.9. steht das Mikrokristalline Paraffin als wichtiger konsistenzgebender Hilfsstoff nicht mehr zur Verfügung. Eine Reformulierung ist nicht vorgesehen, da aufgrund verfügbarer Fertigarzneimittel kein Bedarf für die rezepturmäßige Herstellung besteht. Für die Silbereiweiß-Nasentropfen NRF 8.5. und den Brecherregenden Sirup NRF 19.1. wurde keine therapeutische Relevanz mehr gesehen. Für den Brecherregenden Sirup ist außerdem kein Eingestellter Ipecacuanhafluidextrakt mehr erhältlich.
Die Überarbeitung der Allgemeinen Hinweise und der NRF-Vorschriften kann unter anderem aus formalen Gründen erforderlich sein, beispielsweise bei der Bezeichnung von Rezepturbestandteilen nach Arzneibuchmonographie, in der Bewertung bestimmter Hilfsstoffe oder der Verfügbarkeit von Packmitteln und Applikationshilfen. In den Allgemeinen Hinweisen I.13. Zubereitungen zur nasalen Anwendung wurden in diesem Zusammenhang die Angaben zur Verwendung von Borsäure und ihren Salzen nach den Vorgaben der Excipients-Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) korrigiert. Außerdem wurde die Nennung von Zerstäuberpumpen unterschiedlichen Hubvolumens an die aktuelle Verfügbarkeit angepasst.
Eine wesentliche herstellungstechnische Änderung betrifft in dieser Aktualisierung das Lipophile Tretinoin-Rezepturkonzentrat 2 % (NRF S.29.). Die Herstellungstechnik war zwischenzeitlich umgestellt worden, da kein mikrofeines Tretinoin erhältlich war. Die Apotheke kann nun wieder mikrofeines Tretinoin beziehen. Dieses ermöglicht eine deutlich vereinfachte Herstellung ohne Einsatz der Salbenmühle. Mit der Aktualisierung 2026/1 sind in der Stammzubereitung beide Herstellungsverfahren angegeben, da beide Tretinoin-Qualitäten erhältlich sind. Die Herstellungsschritte müssen sich an der Beschaffenheit der Rezeptursubstanz ausrichten.
