 |  | Kerstin A. Gräfe |
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02.04.2026 07:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf der randomisierten, offenen Phase-III-Studie EMBER-3 mit 874 Patientinnen, von denen etwa 40 Prozent eine ESR1-Mutation aufwiesen. Die Teilnehmerinnen wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Imlunestrant, eine endokrine Standardtherapie (Fulvestrant oder Exemestan) oder Imlunestrant plus Abemaciclib. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch einen Prüfarzt.
Imlunestrant verlängerte signifikant das PFS bei Patientinnen mit ESR1-Mutationen im Vergleich zur Standardtherapie: Das mediane PFS betrug 5,5 Monate gegenüber 3,8 Monaten. In der Gesamtpopulation wurde jedoch keine signifikante Verbesserung des PFS durch Imlunestrant allein erreicht (Hazard Ratio 0,87).
Allerdings erhöhte die Kombination von Imlunestrant mit Abemaciclib das PFS signifikant gegenüber der Monotherapie mit Imlunestrant (HR 0,57). Das mediane PFS betrug 9,4 Monate für die Kombination gegenüber 5,5 Monaten für die Monotherapie. Der Vorteil war in allen Gruppen erkennbar, unabhängig von ESR1- oder PI3K-Signalweg-Mutationen sowie von einer vorangegangenen Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen zählten Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Rückenschmerzen, Fatigue sowie erhöhte Triglycerid- und Leberenzymwerte.
Nach Elacestrant, das im Jahr 2023 auf den Markt kam, ist Imlunestrant der zweite oral verfügbare selektive Estrogenrezeptor-Degrader (SERD). Der Wirkmechanismus und die orale Einnahme bringen also keinen Therapiefortschritt.
Auch beim Einsatzgebiet muss man genau hinsehen. Wie Elacestrant ist Imlunestrant eine Option bei ER+/HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Brusttumoren, die ESR1-Mutationen aufweisen. Elacestrant kommt allerdings bisher nur bei postmenopausalen Frauen und bei Männern infrage. Imlunestrant ist auch eine Option bei prä- und perimenopausalen Patientinnen. Das Anwendungsgebiet ist also breiter, was im individuellen Fall ein Vorteil sein kann und die vorläufige Bewertung als Schrittinnovation rechtfertigt. Festzuhalten bleibt aber, dass der Vorteil des neuen Wirkstoffs in der zulassungsrelevanten Studie im Vergleich zur Standardtherapie nicht riesengroß war.
Abzuwarten ist, wie es mit Imlunestrant weitergehen wird. Der Wirkstoff wird zum Beispiel auch in Kombination mit Abemaciclib bei fortgeschrittenem Brustkrebs erforscht.
Sven Siebenand, Chefredakteur
