 |  | Kerstin A. Gräfe |
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09.09.2022 07:00 Uhr |
Die Zulassung basiert auf den randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien IGNITE 1 und IGNITE 4. IGNITE 1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem. Dazu wurden 541 Patienten mit cIAI für Eravacyclin (1 mg/kg alle zwölf Stunden intravenös) oder Ertapenem (1g täglich intravenös) randomisiert. Primärer Endpunkt waren die klinischen Heilungsraten zum Zeitpunkt der Test-of-Cure-Konsultation in der mikrobiologischen Intent-to-treat-Population. Diesen erreichten in der Eravacyclin-Gruppe 86,8 Prozent der Patienten und in der Ertapenem-Gruppe 87,6 Prozent, was die Nichtunterlegenheit von Eravacyclin belegt. Beide Medikamente wurden gut vertragen.
IGNITE4 zog einen Vergleich zwischen Eravacyclin und Meropenem. 500 Patienten mit cIAI erhielten entweder Eravacyclin (1 mg/kg alle zwölf Stunden) oder Meropenem (1 g alle 8 Stunden intravenös für vier bis 14 Tage). Primärer Endpunkt war ebenfalls der Nachweis der statistischen Nichtunterlegenheit der klinischen Heilungsraten. Auch hier zeigte sich Xerava nicht unterlegen (90,8 versus 91,2 Prozent Heilungsrate).
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Gefäßerkrankungen wie Phlebitis und Thrombophlebitis.
Die Xerava-Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C und im Umkarton zu lagern.
Grundsätzlich sind neue Antibiotika natürlich immer gern gesehen. Allerdings ist der Innovationscharakter von Eravacyclin doch eher gering. Es weist keinen neuen Wirkmechanismus auf und ähnelt strukturell sehr dem lange bekannten Tigecyclin.
Eine vorläufige Einstufung als Schrittinnovation kann aber dennoch vorgenommen werden. Denn der Arzneistoff besitzt ein Wirkspektrum gegen verschiedene Erreger, die für komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) verantwortlich sind, auch gegen bestimmte Problemkeime. Als Reserveantibiotikum eingesetzt, kann es daher eine wichtige neue Therapieoption für Patienten mit cIAI darstellen. Immerhin hat es sich in zwei Studien bei Erwachsenen mit cIAI als vergleichbar wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen und ist gut verträglich.
Zu beobachten ist, wie es mit dem Wirkstoff, der auch oral bioverfügbar wäre weitergeht. Denkbar wären weitere Einsatzgebiete. Studien bei komplizierten Harnwegsinfektionen verliefen allerdings enttäuschend.
Sven Siebenand, Chefredakteur
