Neuer Antikörper bei seltener Autoimmunkrankheit |
Zulassungsrelevant war die doppelblinde Phase-II/III-Studie N-Momentum mit insgesamt 230 NMOSD-Patienten, von denen 213 AQP4-IgG-seropositiv waren. Sie wurden in der ersten, randomisiert-kontrollierten Phase (RCP) der Studie an den Tagen 1 und 15 entweder mit je 300 mg Inebilizumab behandelt (161 Patienten) oder mit einer Placeboinfusion (52 Patienten). Danach wurden sie über bis zu 197 Tage oder bis zu einem bestätigten Schub beobachtet. An die RCP schloss sich eine Open-Label-Phase (OLP) an, in der die Teilnehmer die Möglichkeit hatten, die Behandlung mit Inebilizumab fortzusetzen beziehungsweise zu beginnen.
Inebilizumab reduzierte das Risiko für einen Schub gegenüber Placebo statistisch signifikant um 77,3 Prozent. Neben diesem primären Wirksamkeitsendpunkt wurden eine Reihe von sekundären Endpunkten erfasst. Einer davon war die annualisierte Schubrate. Diese lag in den beiden Studienphasen zusammen unter Verum bei 0,09.
Uplizna-Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C, aufrecht stehend und im Umkarton zu lagern. Ein Schütteln der Durchstechflaschen ist zu vermeiden. Vor der Anwendung wird das Konzentrat mit 250 ml 0,9-prozentiger Kochsalzlösung verdünnt.
Inebilizumab ist nicht der erste gegen CD19 gerichtete Antikörper auf dem Markt. Allerdings ist es der erste in der Indikation NMOSD zugelassene Anti-CD19-Antikörper. Die anderen beiden bei NMOSD verfügbaren Antikörper weisen ein anderes Wirkprinzip auf. Inebilizumab kann daher vorerst als Schrittinnovation bezeichnet werden.
Diese Einstufung rechtfertigen auch die bisherigen Studienergebnisse, die zeigen, dass der Antikörper Krankheitsschübe verhindern kann. Interessant wären natürlich direkte Vergleiche mit Satralizumab und Eculizumab, um einen Aussage treffen zu können, welcher Antikörper die beste Wirkung hat beziehungsweise ob es Subgruppen von NMOSD-Patienten gibt, die von Inebilizumab oder einem der anderen beiden Wirkstoffe besonders profitieren.
Sven Siebenand, Chefredakteur
