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NMBA

Neue Verunreinigung in Losartan gefunden

Erstmals wurden in einem Sartan-Präparat erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt. Hersteller Heumann muss ingesamt vier Chargen von zwei Kombipräparaten zurückrufen.
Daniela Hüttemann
20.02.2019
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Nachdem im vergangenen Sommer erstmals die Verunreinigung NDMA in vielen Valsartan-Medikamenten gefunden wurde, werden Sartane mittlerweile rigoroser auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen getestet – neben NDMA und NDEA auch auf N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Auch dieser Stoff wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Erstmals in Deutschland sind nun zwei Präparate wegen einer NMBA-Verunreinigung zurückgerufen worden. Betroffen sind Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (Chargen BQ56D007 und BQ56D008) sowie Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (Chargen CJ45E002 und CJ45D006).

In diesen Chargen wurde Losartan aus einer beanstandeten Wirkstoffcharge verarbeitet, teilte Heumann Pharma am Dienstag mit. Der Rückruf erfolge vorsorglich. Ob und in welcher Menge NMBA in den Tabletten enthalten ist, teilte der Hersteller nicht mit. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen dieser Arzneimittel sind nicht vom Rückruf betroffen. Apotheken sollen ihre Lagerbestände kontrollieren und betroffene Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeben.

Zusätzlich muss Heumann mehrere Chargen von Irbesartan Mono- und Kombipräparaten zurückrufen. In drei Wirkstoffchargen des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wurden geringfügig erhöhte Werte von NDEA gefunden.

Wie auch bei anderen betroffenen Sartan-Präparaten gilt: Das Arzneimittel sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

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