 |  | Annette Rößler |
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30.09.2026 07:00 Uhr |
Für die Therapie wird eine Mischung aus 400 µg Nogapendekin alfa Inbakicept mit BCG erzeugt, die ein Gesamtvolumen von 50 ml hat. Diese wird per Katheter in die Harnblase gegeben, wo sie zwei Stunden verbleibt und dann ausgeschieden wird.
Die Behandlung erfolgt zunächst einmal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen. Bei Bedarf kann diese Induktionstherapie nach Woche 12 einmalig wiederholt werden. Danach schließt sich eine Erhaltungstherapie an, während der die Kombination aus Nogapendekin alfa Inbakicept und BCG in den Monaten 4, 7, 10, 13 und 19 jeweils einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Wochen intravesikal verabreicht wird. Bei Patienten mit anhaltendem vollständigem Ansprechen können weitere wöchentliche Erhaltungsinstillationen über jeweils drei Wochen in den Monaten 25, 31 und 37 erfolgen. Während der Therapie wird der Tumorstatus mindestens zu festgelegten Zeitpunkten engmaschig kontrolliert, um zu beurteilen, ob eine operative Entfernung der Harnblase nötig ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung sind Dysurie, Hämaturie, Pollakisurie, Harnwegsinfektionen, Harndrang, Ermüdung, Schüttelfrost, Muskel- und Skelettschmerzen sowie Fieber. Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen sind Harnwegsinfektionen, Bakteriämie und Hämaturie.
Während der Schwangerschaft wird die Anwendung nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu eine Woche nach der Behandlung zuverlässig verhüten. In der Stillzeit ist die Anwendung dagegen erlaubt.
Der Wirksamkeitsnachweis für Nogapendekin alfa Inbakicept wurde in der Studie QUILT-3.032 erbracht. An der offenen, einarmigen Studie nahmen 100 Patienten mit BCG-unresponsivem Hochrisiko-NMIBC mit CIS teil.
Die Patienten erhielten Induktionsbehandlungen und anschließend eine Erhaltungstherapie bis Monat 19, die den nun zugelassenen Schemata entsprachen. Der Tumorstatus wurde über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren alle drei Monate beurteilt. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter, das vollständige Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt, wurde von 71 Prozent der Patienten erreicht. Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens betrug 26,6 Monate.
Anktiva wurde unter »besonderen Bedingungen« zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erwartet also weitere Informationen zu dem Präparat und wird diese jährlich bewerten.
Die Lagerung erfolgt bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank und im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Mit Nogapendekin alfa Inbakicept ist der Titel »Zungenbrecher-Name 2026« in der Kategorie neue Wirkstoffe vergeben. Davon unabhängig weist Nogapendekin alfa Inbakicept ein hohes Innovationspotenzial auf, weil es eine neue, lokal applizierte IL-15-basierte Immuntherapie ist.
Das ist pharmakologisch interessant: Nogapendekin alfa Inbakicept ist ein IL-15-Superagonist mit sowohl einem modifizierten IL-15- als auch einem IL-15Rα-Anteil. Dadurch wird die physiologische Transpräsentation von IL-15 nachgeahmt und insbesondere die Aktivierung und Expansion von NK- und CD8+-T-Zellen gefördert. Eine Proliferation von Treg-Zellen, die die Immunantwort gegen den Tumor bremsen könnten, findet nicht statt.
In Kombination mit Bacillus Calmette Guérin (BCG) ist Nogapendekin alfa Inbakicept eine neue Option für Erwachsene mit einer bestimmten Form von Harnblasenkrebs. Gerade für Patienten, bei denen BCG allein versagt und eine Zystektomie nicht infrage kommt oder abgelehnt wird, adressiert die Therapie einen erheblichen ungedeckten Bedarf.
Ein vollständiges Ansprechen bei 71 Prozent der Patienten und eine mediane Dauer des vollständigen Ansprechens von fast 27 Monaten in der einarmigen Studie QUILT-3.032 sind klinisch beachtliche Ergebnisse. Allerdings fehlte ein randomisierter Kontrollarm, sodass der Zusatznutzen gegenüber anderen Strategien noch nicht abschließend quantifiziert werden kann.
In der Fachinformation ist zudem ein Warnhinweis zu finden, der sich auf das Risiko des Fortschreitens der Krebserkrankung bei verzögerter Entfernung der Harnblase bezieht. Das gilt es beim Einsatz des neuen Wirkstoffs auch immer zu bedenken. Vorläufig ist die Einstufung als Sprunginnovation aber gewiss gerechtfertigt.
Spannend wird sein, wie es mit dem neuen Wirkstoff weitergeht. In der Kombination mit Tislelizumab wird Nogapendekin alfa Inbakicept derzeit in Phase III bei Lungenkrebs getestet.
Sven Siebenand, Chefredakteur
