Neuartiges Migränemittel in den USA zugelassen

Ende Dezember 2019 hat die FDA bekannt gegeben, dem Hersteller Allergan die Zulassung für Ubrogepant (Ubrelvy^TM) erteilt zu haben. Zugelassen wurde Ubrogepant in Form von Tabletten zur Therapie von akuter Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen, nicht jedoch zur Prophylaxe.

Der niedermolekulare Wirkstoff gehört zu den sogenannten Gepanten. Dabei handelt es sich um Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonisten. Diese blockieren den CGRP-Rezeptor, wodurch eine Erweiterung der Blutgefäße durch CGRP verhindert wird, so der postulierte Wirkmechanismus. Dementsprechend findet keine direkte Verengung der Blutgefäße statt.

Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, und Placebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Der prozentuale Anteil an Patienten, welche zwei Stunden nach der Einnahme von Ubrogepant Schmerzfreiheit erreichten, war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit. Die Einnahme in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern gilt als Kontraindikation.

Es ist die erste neue zugelassene Wirkstoffklasse zur Migränetherapie seit Einführung der Triptane in den 1990er-Jahren. Allergan will Ubrelvy noch im ersten Quartal 2020 in zwei Wirkstärken in den USA auf den Markt bringen. In der EU befindet sich der Arzneistoff noch nicht im Zulassungsverfahren. Mit Atogepant hat Allergan ein weiteres Gepant in der klinischen Entwicklung.