 |  | Kerstin A. Gräfe |
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18.05.2026 12:00 Uhr |
Vermehrte körperliche Bewegung und eine kalorienreduzierte Diät sollen die Basis bilden, wenn die Fixkombination Naltrexon/Bupropion zum Gewichtsmanagement eingesetzt wird. / © Getty Images/Aja Koska
Mysimba wird vielen Apothekern noch ein Begriff sein. Die Zulassung des Präparats erfolgte bereits 2015, die Markteinführung hierzulande im Jahr 2018. In Deutschland war das Präparat zwischenzeitlich nicht im Verkehr.
Schon bei der Erstzulassung gab es Bedenken hinsichtlich langfristiger kardiovaskulärer Risiken. Diese konnten vergangenes Jahr von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgeräumt werden: Sie bestätigte dem Abnehmmittel eine kardiovaskuläre Sicherheit sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, allerdings beschränkt auf einen Behandlungszeitraum von einem Jahr. Für einen darüber hinausgehenden Zeitraum sei die kardiovaskuläre Sicherheit von Mysimba noch nicht abschließend geklärt und bleibe ungewiss, so die EMA. Erkenntnisse zur langfristigen kardiovaskulären Sicherheit soll die in den USA laufende Studie INFORMUS liefern, deren Ergebnisse für 2028 erwartet werden.
Mysimba® (8 mg/90 mg Retardtabletten, Goodlife Endocrinologie B. V.) enthält den µ-Opioid-Antagonisten Naltrexon sowie den Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion. Der genaue Wirkmechanismus der appetitunterdrückenden Effekte der Kombination ist nicht geklärt. Vermutet wird, dass Bupropion Proopiomelanocortin-(POMC-)Neuronen im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert, woraufhin das appetithemmende Hormon α-MSH freigesetzt wird. Das gleichzeitig freigesetzte β-Endorphin, das für eine negative Rückkopplung verantwortlich ist, wird mutmaßlich durch Naltrexon blockiert.
Die Fixkombination ist zugelassen als Ergänzung zu kalorienreduzierter Diät und verstärkter körperlicher Bewegung zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen BMI von mindestens 30 kg/m2 (adipös) oder 27 bis 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung, zum Beispiel Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Fettstoffwechselstörung.
Die Dosierung erfolgt einschleichend über vier Wochen. In der ersten Woche nimmt der Patient morgens eine Tablette ein, in der zweiten morgens und abends je eine Tablette. In der dritten Woche werden morgens zwei und abends eine Tablette eingenommen. Ab der vierten Woche ist mit morgens und abends je zwei Tabletten die empfohlene Tageshöchstdosis erreicht.
