Pharmazeutische Zeitung online
Israelische Datenanalyse

Myokarditis nach Covid-19 deutlich häufiger als nach Impfung

Ein Wissenschaftlerteam hat israelische Patientendaten analysiert, um die Risiken einer Coronainfektion und einer Coronaimpfung gegenüberstellen zu können. Das Ergebnis: Eine Reihe von Komplikationen kommt nach Infektion deutlich häufiger vor als nach Impfung – auch Myokarditis. 
Theo Dingermann
27.08.2021  16:00 Uhr

Mit der Einführung der vier in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe, die auf neuen Technologien beruhen, wurde immer wieder hinterfragt, ob sich aus den Daten der klinischen Studien ein robustes Sicherheitsprofil ableiten lässt. Mittlerweile sind Milliarden Dosen dieser Vakzine verimpft. Für den mRNA-Impfstoff Comirnaty® hat nun ein israelisch-amerikanisches Forscherteam um Noam Barda die Sicherheit neu bewertet.

Phase-III-Studien können bei der Bewertung der Impfstoffsicherheit aufgrund der geringen Teilnehmerzahl und der überdurchschnittlich gesunden Stichprobenpopulation inhärente Einschränkungen aufweisen, da seltene unerwünschte Ereignisse unerkannt bleiben könnten. Aus diesem Grund muss der Einsatz des Impfstoffs auch nach der Markteinführung überwacht werden, um ein Bild zur Sicherheit des Impfstoffs in der realen Welt zu erhalten.

In der jetzt im »New England Journal of Medicine«publizierten Studie verglichen die Autoren die Inzidenz einer breiten Palette potenzieller kurz- und mittelfristiger unerwünschter Ereignisse bei geimpften Personen mit der Inzidenz bei nicht geimpften Personen. Zudem ermittelten sie auch die Risiken für die gleichen unerwünschten Ereignisse nach einer SARS-CoV-2-Infektion.

Zur Bewertung der Sicherheit von Comirnaty® verwendeten die Wissenschaftler Daten der größten israelischen Gesundheitseinrichtung (Clalit Health Services; CHS). Verglichen wurden geimpfte und nicht-geimpfte Personen, die hinsichtlich soziodemografischer und klinischer Variablen abgestimmt waren. Zusätzlich wurden auf Basis einer zweiten Analyse infizierte mit nicht infizierten Personen verglichen. In jedem Fall wurden die gleichen unerwünschten Ereignisse untersucht.

Impfrisiken 

In der Impfanalyse wurden im Mittel jeweils 884.828 geimpfte Personen und nicht geimpfte Personen eingeschlossen. Als relevante Risiken durch eine Impfung fielen Myokarditis (3,24-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 2,7 Ereignisse pro 100.000 Personen), Lymphadenopathie (2,43-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 78,4 Ereignisse pro 100.000 Personen), Appendizitis (1,40-fach erhöhtes Risiko, Risikodifferenz 5,0 Ereignisse pro 100.000 Personen) und Herpes-Zoster-Infektion (1,43-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 15,8 Ereignisse pro 100.000 Personen) auf.

Andererseits waren Geimpften im Vergleich zu den Nicht-Geimpften leicht vor unerwünschten Ereignissen wie Arrhythmie, akute Nierenschädigung, intrakranielle Blutung und Lymphopenie geschützt.

Krankheitsrisiken

Für den zweiten Teil der Studie, der die Risiken einer Impfung mit denen einer Infektion in Kontext bringen sollte, wurden die Daten von insgesamt 173.000 infizierten und  173.000 nicht infizierten Personen analysiert.

Es zeigte sich, dass die Infektion das Risiko für viele verschiedene unerwünschte Ereignisse erheblich erhöhte, darunter Myokarditis (18,28-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 11 Ereignisse pro 100.000 Personen), akute Nierenschädigung (14,83-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 125,4 Ereignisse pro 100.000 Personen), Lungenembolie (12,14-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 61,7 Ereignisse pro 100.000 Personen), intrakranielle Blutung (6,89-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 7,6 Ereignisse pro 100.000 Personen), Perikarditis (5,39-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 10,9 Ereignisse pro 100.000 Personen), Myokardinfarkt (4,47-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 25,1 Ereignisse pro 100.000 Personen), tiefe Venenthrombose (3,78-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 43 Ereignisse pro 100.000 Personen) und Arrhythmie (3,83-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 166,1 Ereignisse pro 100.000 Personen).

Resümee

Zur Bewertung des Sicherheitsprofils des BNT162b2 mRNA-Impfstoffs von Biontech/Pfizer wurde ein Datensatz mit mehr als 2,4 Millionen geimpften Mitgliedern einer israelischen Gesundheitseinrichtung verwendet.

Zu den wichtigsten potenziellen unerwünschten Ereignissen nach einer Impfung gehörten ein erhöhtes Risiko für Lymphadenopathien, Herpes-Zoster-Infektionen, Blinddarmentzündungen und Myokarditis. Diese Risiken wurden dann mit den Ergebnissen einer zweiten Analyse mit mehr als 173.000 infizierten Personen verglichen. Dabei zeigte sich, dass eine SARS-CoV-2-Infektion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Häufigkeit von Lymphadenopathien, Herpes-Zoster-Infektionen oder Blinddarmentzündungen hat. Allerdings sind bei einer Infektion die Risiken  für Myokarditis (um den Faktor 4) , Herzrhythmusstörungen (mehr als Faktor 100), akute Nierenschädigung (mehr als Faktor 100), Herzinfarkt (Faktor 25), Perikarditis (Faktor 11) höher als bei einer Impfung. Das gilt auch für Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen und  intrakranielle Blutungen.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass der mRNA-Impfstoff Comirnaty über einen Nachbeobachtungszeitraum von 42 Tagen zu einer erhöhten Inzidenz einiger unerwünschter Ereignisse führt. Obwohl die meisten dieser Ereignisse leicht waren, könnten einige von ihnen, wie zum Beispiel Myokarditis, potenziell schwerwiegend sein.

Zusätzlich deuten die Ergebnisse darauf hin, dass von einer SARS-CoV-2-Infektion selbst ein deutlich höheres Risiko für eine Myokarditis ausgeht und dass auch die Risiken für mehrere andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erheblich erhöht sind.

Mehr von Avoxa