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Rote-Hand-Brief

Modafinil führt womöglich zu Fehlbildungen

Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Es sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Darüber informieren die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln in einem Rote-Hand-Brief.
Kerstin A. Gräfe
09.05.2019
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Der Verdacht beruhe auf einer begrenzten Anzahl von Meldungen im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA sowie von weiteren Spontanmeldungen. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster sei bislang nicht erkennbar. Auch sei nicht abschließend geklärt, ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang zwischen Fehlbildungen und Modafinil vorliegt, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Vorsichtshalber sollte Modafinil aber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die neuen Erkenntnisse würden kurzfristig in die Fach-und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Ärzte sind angehalten sicherzustellen, dass alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, wissen und verstanden haben, dass ein mögliches Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft besteht und Modafinil daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden sollte. Zudem muss gewährleistet werden, dass während der Anwendung eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzt wird. Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, sind alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden erforderlich.

Das Psychostimulans Modafinil ist seit 1998 zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie zugelassen.

 

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