Mit diesen Nebenwirkungen ist zu rechnen |
 |  | Theo Dingermann |
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11.12.2020 07:00 Uhr |
Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Fieber sind häufige Nebenwirkungen der Impfung, doch meist in geringer Ausprägung und nur für ein bis zwei Tage anhaltend, so das bisherige Studienfazit mit mehr als 43.000 Probanden. / Foto: Biontech
Wie so häufig in diesen Tagen waren auch die hier vorgestellten Daten in großen Teilen bereits in einer Pressemitteilung kommuniziert worden. Zudem waren erste Erfolgsmeldungen wenig später noch einmal nach oben korrigiert worden, allerdings auch dieses Mal wieder in Form einer Pressemeldung. Nun sind die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (NCT04368728) zum Biontech/Pfizer-Impfstoffkandidaten BNT162b2 nach einem üblich Peer-Review-Begutachtungsprozess offiziell im »New England Journal of Medicine« (NEJM) erschienen.
In die multinationale, placebokontrollierte, verblindete Wirksamkeitsstudie waren Probanden ab 16 Jahren eingeschlossen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert worden. Jeder Proband hatte zwei Impfdosen im Abstand von 21 Tagen erhalten, entweder in Form einer Placeboinjektion oder in Form von 30 μg des Impfstoffkandidaten BNT162b2.
BNT162b2 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter, nukleosidmodifizierter mRNA-Impfstoff, der für ein präfusionsstabilisiertes, membranverankertes SARS-CoV-2 Spike-Protein voller Länge kodiert. Die primären Endpunkte waren die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine im Labor bestätigte Covid-19-Erkrankung und die Sicherheit des Impfstoffkandidaten.
Insgesamt waren 43.548 Probanden randomisiert worden. Die Auswertung basierte auf 21.720 Verum-Impfungen und 21.728 Placebo-Impfungen. Nach der Entblindung wurden acht Fälle von Covid-19 mit Beginn mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosis unter den Probanden diagnostiziert, die BNT162b2 erhalten hatten. Im Gegensatz dazu waren in der Placebogruppe 162 Fälle von Covid-19 diagnostiziert worden. Daraus errechnet sich, dass BNT162b2 zu 95 Prozent Covid-19 verhindern kann (95 Prozent-Konfidenzintervall: 90,3 bis 97,6). Zehn Fälle von schwerem Covid-19 wurden beobachtet. Neun davon traten bei den Probanden auf, die eine Placeboinjektion erhalten hatten.
Eine ähnlich gute Wirksamkeit des Impfstoffs (90 bis 100 Prozent) wurde in den Untergruppen beobachtet, die hinsichtlich des Alters, des Geschlechts, der Ethnie, des Ausgangs-Body-Mass-Index und des Vorhandenseins von Begleiterkrankungen zusammengestellt waren.
