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Metformin ist wohl sauber

Nachdem Meldungen über eine mögliche Verunreinigung von Metformin mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) für Verunsicherung gesorgt hatten, gaben deutsche und europäische Behörden am Freitag vorerst Entwarnung: Europäische Präparate sind offenbar nicht betroffen.
Annette Mende
09.12.2019
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Befürchtungen, wonach sich der NDMA-Skandal auf das gängige orale Antidiabetikum Metformin ausweiten könnte, haben sich zunächst nicht bestätigt. Wie die Eurpäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mitteilten, liegen derzeit »keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.«

Entsprechende Untersuchungen waren angestrengt worden, nachdem in einigen Metformin-haltigen Präparaten in Singapur NDMA-Spuren gefunden worden waren. Hierzu das BfArM: »Der festgestellte NDMA-Gehalt in den Metformin-haltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann.«

Patienten in der EU sollten Metformin wie gewohnt weiter einnehmen und Mediziner sollten es weiter verordnen. Beim Absetzen des Medikaments drohe eine unzureichende Behandlung des Diabetes. Dieses Risiko überwiege bei Weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden. Darauf sollten auch Ärzte ihre Patienten hinweisen. Ähnlich äußerte sich auch die US-amerikanische Behörde FDA. Präparate auf dem US-Markt sind offenbar ebenfalls nicht betroffen.

Das BfArM verweist auf das laufende Risikobewertungsverfahren der EMA zum Thema NDMA-Verunreinigungen von Arzneimitteln beziehungsweise Wirkstoffen, auf Grundlage dessen die EMA Leitlinien zur Vermeidung entsprechender Verunreinigungen erarbeiten will. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU sei Teil dieses Verfahrens.

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