 |  | Melanie Höhn |
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08.07.2026 18:15 Uhr |
In einem offenen Brief an die Abgeordneten des EU-Parlaments und die Mitglieder des Europäischen Rats hat der TÜV-Verband aktuell zusammen mit der Interessensgemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland zahlreiche Bedenken formuliert: Die Patientensicherheit sei in Gefahr, die Risiken von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin seien unzureichend berücksichtigt und es drohten negative wirtschaftliche Folgen. Eine Reduzierung der Sicherheitsanforderungen könne dazu führen, dass minderwertige Produkte aus Drittstaaten in großem Stil auf den europäischen Markt drängen, so Bühler.
Nach dem Kommissionsvorschlag fallen unangekündigte Audits weg, Kontrollen werden reduziert und die Anforderungen an Hochrisiko-Produkte werden abgesenkt. Laut Bühler entstehen so unabsehbare Folgen für den Wirtschaftsstandort, zudem sei die wirtschaftliche Basis der Benannten Stellen in Gefahr. Sehr kritisch sehen die Benannten Stellen, dass der Prüfumfang der technischen Dokumentation von Medizinprodukten stark reduziert werden soll. Diese liefere einen Nachweis über Sicherheit, Leistung und Konformität der einzelnen Medizinprodukte.
Nicht im Sinne der Patientensicherheit seien zudem die geplanten KI-Regelungen der MDR-Überarbeitung. KI sei bereits heute fester Bestandteil moderner Medizin, dennoch bringe die Technologie neben enormen Chancen auch erhebliche Risiken mit sich. Ein hohes Schutzniveau sei daher unverzichtbar, so Bühler. »Die bislang nicht in MDR und IVDR verankerten Sicherheitsanforderungen des AI Acts müssen auch für Medizinprodukte gelten«, forderte er. Insbesondere die dort festgelegten Vorgaben zu Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Eine vollständige Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act dürfe es nicht geben.
Vor allem wegen der Rechtsunsicherheit bei KI sei der Patientenschutz in Gefahr, betonte Bühler. Ohne ein klares Regelwerk sei unklar, wie KI-basierte Medizinprodukte bewertet und zertifiziert werden sollen.
