TÜV-Verband warnt

-

MDR-Reform könnte Patientensicherheit gefährden

Im Dezember 2025 hatte die EU-Kommission eine umfassende Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-Vitro-Diagnostic-Regulation (IVDR) vorgelegt, um bestehende strukturelle Probleme zu adressieren, die seit mehreren Jahren aufgetreten waren. Die MDR/IVDR regelt, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen.

Schon Ende 2024 drängte das EU-Parlament auf eine schnelle Änderung der MDR, unter anderem weil die Verordnung als zu bürokratisch angesehen wurde, was auf Kosten von Patientinnen und Patienten, Arbeitsplätzen und Wettbewerbsfähigkeit gehe. Vor allem für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bedeuten die bisherigen Vorschriften einen immensen Aufwand. So war etwa eine regelmäßige Rezertifizierung vorgesehen. Hersteller wären somit verpflichtet, bestehende Zertifikate ihrer Medizinprodukte alle fünf Jahre neu bewerten und bestätigen zu lassen. Diese und andere Vorschriften wurden mit dem Kommissionsvorschlag nun gekippt.

Laut Entwurf der EU-Kommission soll es nun vereinfachte Anforderungen für Hersteller geben, unter anderem lockerere Vorgaben, weniger periodische Sicherheitsberichte und vereinfachte Meldepflichten. Die EU hat sich damit einen straffen Zeitplan gesetzt: Bis Ende 2027 muss das gesamte Gesetzgebungsverfahren durchgebracht sein, insgesamt sind nur zwei Jahre für das gesamte Verfahren vorgesehen. Die Trilog-Verhandlungen sind bereits für das Frühjahr 2027 angedacht, wie die PZ bei einer Veranstaltung des TÜV-Verband erfuhr. 

Der Verband, der die deutschen TÜV-Unternehmen vertritt und von denen mehrere als Benannte Stellen nach der EU-MDR Medizinprodukte zertifizieren, sieht die EU-Pläne kritisch. Die Organisation erwartet mittelfristig negative Folgen für die Medizintechnikbranche in Deutschland und der EU. »Wir sehen mit dem Entwurf die Patientensicherheit stark in Gefahr«, sagte Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands, heute bei einem Pressegespräch in Berlin. Der Patientenschutz werde massiv abgesenkt, um die Hersteller zu entlasten. »Wir versetzen uns eigentlich wieder in den Zustand der 1990er-Jahre, was die Sicherheit der Patienten angeht.«

Mit den geplanten Änderungen gebe die EU-Kommission das »Vorsorgeprinzip weitegehend auf«, so Bühler. In Zukunft würden Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten in vielen Fällen erst dann erkannt, wenn es einen Verdacht gebe oder Menschen bereits zu Schaden gekommen seien. Dies könne bei Infektionen und Verletzungen der Fall sein, die als Folge unsicherer Medizinprodukte auftreten, oder wenn Material- oder Produktionsfehler bekannt werden. 

Die MDR-Überarbeitung sei vom Umfang und der Relevanz her »eigentlich mindestens so bedeutsam, wie das, was wir hier in Deutschland mit der Gesundheitsreform machen«, erklärte Bühler. »Wir reden von 450 Millionen Menschen in der Europäischen Union, also der größte einheitliche Patientenmarkt, den wir in den westlichen Staaten haben. Wir reden hier über eine Regulierung, die an Relevanz kaum vergleichbar ist.«

In einem offenen Brief an die Abgeordneten des EU-Parlaments und die Mitglieder des Europäischen Rats hat der TÜV-Verband aktuell zusammen mit der Interessensgemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland zahlreiche Bedenken formuliert: Die Patientensicherheit sei in Gefahr, die Risiken von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin seien unzureichend berücksichtigt und es drohten negative wirtschaftliche Folgen. Eine Reduzierung der Sicherheitsanforderungen könne dazu führen, dass minderwertige Produkte aus Drittstaaten in großem Stil auf den europäischen Markt drängen, so Bühler.

Nach dem Kommissionsvorschlag fallen unangekündigte Audits weg, Kontrollen werden reduziert und die Anforderungen an Hochrisiko-Produkte werden abgesenkt. Laut Bühler entstehen so unabsehbare Folgen für den Wirtschaftsstandort, zudem sei die wirtschaftliche Basis der Benannten Stellen in Gefahr. Sehr kritisch sehen die Benannten Stellen, dass der Prüfumfang der technischen Dokumentation von Medizinprodukten stark reduziert werden soll. Diese liefere einen Nachweis über Sicherheit, Leistung und Konformität der einzelnen Medizinprodukte. 

Nicht im Sinne der Patientensicherheit seien zudem die geplanten KI-Regelungen der MDR-Überarbeitung. KI sei bereits heute fester Bestandteil moderner Medizin, dennoch bringe die Technologie neben enormen Chancen auch erhebliche Risiken mit sich. Ein hohes Schutzniveau sei daher unverzichtbar, so Bühler. »Die bislang nicht in MDR und IVDR verankerten Sicherheitsanforderungen des AI Acts müssen auch für Medizinprodukte gelten«, forderte er. Insbesondere die dort festgelegten Vorgaben zu Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Eine vollständige Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act dürfe es nicht geben. 

Vor allem wegen der Rechtsunsicherheit bei KI sei der Patientenschutz in Gefahr, betonte Bühler. Ohne ein klares Regelwerk sei unklar, wie KI-basierte Medizinprodukte bewertet und zertifiziert werden sollen.