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Europäische Arzneimittelagentur

Mariendistelfrüchte nur noch traditionell

Extrakte aus Mariendistelfrüchten sind von der Europäischen Arzneimittelagentur in ihrem Status herabgestuft worden. Aus dem »well established use« in der HMPC-Monographie ist ein »traditional use« geworden. Jetzt bleibt abzuwarten, ob und wann sich die Angaben zum Anwendungsgebiet in der Packungsbeilage ändern,  sagte Professor Dr. Robert Fürst, Pharmazeutische Biologie Universität Frankfurt, bei einer Veranstaltung der DPhG Hessen.
Elke Wolf
13.05.2019
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Die Monographie des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) ordnete Trockenextrakte aus Mariendistelfrüchten in den vergangenen Jahren dem »well established use« zu. Das Anwendungsgebiet im Beipackzettel etwa von Legalon®, mit dem die meisten Studien durchgeführt wurden, lautet: Zur unterstützenden Behandlung von chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. »Eine solche Indikationsangabe ist heute nicht mehr vorstellbar«, sagte Fürst.

Die EMA hatte die Studienlage neu bewertet und Trockenextrakte aus Mariendistelfrüchten in der entsprechenden Monographie nun mit dem Status »traditional use« versehen. Fürst: »Das Indikationsgebiet ist nun weicher gefasst: Danach ist der Trockenextrakt zur symptomatischen Linderung von Verdauungsstörungen, von Völlegefühl und zur Unterstützung der Leberfunktion geeignet.«

Der Phytopharmaka-Experte erwartet für die nähere Zukunft »ein Reagieren des BfArMs, in welcher Form auch immer«. Auch ein proaktives Handeln in Form einer Änderung des Anwendungsgebietes von Seiten der Herstellerfirmen sei denkbar.

Laut Monographie soll der Trockenextrakt auf 40 bis 65 Prozent Silymarin standardisiert sein, berechnet als Silibinin. Dann können solche Zubereitungen zur unterstützenden Behandlung von alkoholbedingten Lebererkrankungen eingesetzt werden. Untersuchungen zeigen, dass Silymarin die Regenerationsfähigkeit von Leberzellen fördert, sodass die vorhandenen Schäden besser repariert werden können. »In - wenn auch wenigen - klinischen Studien schlägt sich das als signifikante Senkung der leberbezogenen Mortalität nieder. Keine Evidenzen gibt es dagegen für den Einsatz bei viralen Hepatitiden.«

Und was ist mit der klassischen Indikation der Vergiftung mit Knollenblätterpilzen? »Die Evidenzen sind schwach, aber sie sind vorhanden, sodass der Extrakt nach wie vor injiziert wird«, informierte Fürst.

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