 |  | Daniela Hüttemann |
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02.09.2026 10:30 Uhr |
Mehr als 1000 frühe Nutzenbewertungen hat das IQWiG mittlerweile durchgeführt. Die Dossiers umfassen zum Teil mehrere Ordner. / © IQWiG/Ralf Baumgarten
Vor 15 Jahren trat das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, kurz AMNOG, in Kraft, und mit ihm begann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), für neue Arzneimittel sogenannte »frühe Nutzenbewertungen« durchzuführen. Dazu müssen die Hersteller ein Dossier mit Studiendaten für alle gewünschten Indikationen einreichen. Auf Basis der IQWiG-Bewertung entscheidet letztlich der Gemeinsame Bundesausschuss, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen zu bislang verfügbaren Therapien besteht. Auf dieser Basis verhandeln dann Hersteller und Krankenkassen die Erstattungspreise.
Am 1. September hat das IQWiG 14 weitere Dossierbewertungen veröffentlicht – darunter auch die 1000. Bewertung. Das breite Spektrum der Studienkonstellationen bezeichnet das Institut in einer begleitenden Pressemitteilung als »bemerkenswert«. Es seien zahlreiche Dossiers zu Wirkstoffen in großen Indikationen ohne vergleichende Studien eingereicht worden, aber auch solche zu Orphan Drugs mit Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. »Es kommt auf den Willen des Herstellers an«, folgert das IQWiG.
Zum Beispiel beim Krebsmittel Blinatumomab, das unter anderem zur Behandlung von Kindern mit einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt wird. Trotz der Seltenheit der Erkrankung seien 111 Kinder eingeschlossen worden und die Wirkung des neuen bispezifischen Antikörpers mit Chemotherapie verglichen worden. »Diese Dossierbewertung zeigt einmal mehr: Es geht. Auch bei seltenen Erkrankungen lassen sich aussagekräftige vergleichende Studien durchführen, wenn der Hersteller es will«, so Katrin Nink, Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Es komme nur auf ein gutes Studiendesign an.
Nach wie vor würden Hersteller jedoch oft Studiendaten vorlegen, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ungeeignet sind – auch bei verbreiteten Erkrankungen wie Akne und Urtikaria, bemängelt das Institut und bewertet dann knallhart: »Wurde der neue Wirkstoff etwa nur gegen Placebo verglichen, obwohl es seit Jahren etablierte Standardtherapien gibt, kann das Ergebnis nur lauten: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.«
»Hoffentlich bewirken die europäischen HTA-Verfahren hier ein Umdenken: Gute Vergleichsdaten sind auch in den Joint Clinical Assessments gefragt«, ergänzt Nink. HTA steht für Health Technology Assessment. Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union die neue EU-HTA-Verordnung. Seitdem wird die klinische Nutzenbewertung neuer Krebsmedikamente und neuartiger Therapien schrittweise zentral auf EU-Ebene harmonisiert, um doppelten Bewertungsaufwand in den einzelnen Mitgliedstaaten zu vermeiden. Die Verhandlung über Preise und Erstattungsfähigkeit bleibt aber Ländersache.
Da HTA parallel zum Zulassungsprozess erarbeitet werden, also noch früher als die frühe Nutzenbewertung, gebe es nun einen weiteren Anreiz, von Anfang an gute vergleichende Studien aufzusetzen, so die IQWiG-Expertin. Bisher seien vier Joint Clinical Assessments veröffentlicht worden, weitere sollen voraussichtlich noch in diesem Jahr folgen.
