Lieferengpass bei Insuman® bis mindestens Sommer

Im Dezember meldete Sanofi-Aventis einen vorübergehenden Lieferengpass für seine drei Humaninsuline Insuman® Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25. Das geht aus einem Informationsschreiben hervor, das heute von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) veröffentlicht wurde. Es handelt sich sowohl um die Fertigpens als auch die Patronen der drei Präparate.

»In den vergangenen Monaten führten mehrere Vorfälle bei Abfüllanlagen an einem Produktionsstandort zu einer vorübergehend kritischen globalen Versorgungslage«, schreibt Sanofi. Dazu gehörten Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung.

Deutschland sei seit Dezember 2022 von dem Engpass betroffen. Eine Rückkehr zur normalen Versorgung sei für Insuman Basal zum 1. Juli und für Insuman Comb 25 zum 1. August zu erwarten, während der Lieferengpass bei Insuman Rapid voraussichtlich bis zum 1. November dieses Jahres bestehen werde.

Sanofi-Aventis ruft in Abstimmung mit den Behörden dazu auf, keine neuen Patienten mit einem der drei Insuman-Formen zu behandeln. Patienten, die bereits darauf eingestellt sind, sollten auf geeignete Alternativen umgestellt werden. Genauere Hinweise dazu gibt es im Informationsbrief. Bei Ersatz durch ein anderes rekombinantes Humaninsulin sei keine Dosisanpassung erforderlich. Als geeignete Behandlungsalternativen nennt der Brief:

• andere reguläre Insuline für Insuman Rapid,
• andere NPH-Insuline für Insuman Basal sowie
• andere vorgemischte Kombinationen mit 25 Prozent Normalinsulin und 75 Prozent NPH-Insulin für Für Insuman Comb 25.

Wenn andere rekombinante Humaninsulinpräparate nicht verfügbar oder nicht geeignet sind, muss der Patient möglicherweise auf ein Insulinanalogon umgestellt werden. Dann muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Bei dieser Umstellung sind eine direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglucose-Kontrollen erforderlich. Mögliche Alternativen sind:

• Insuman Rapid: andere kurzwirksame Insulinanaloga wie Insulin glulisin, Insulin aspart oder Insulin lispro. Diese haben jedoch einen schnelleren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkdauer als Insuman Rapid.
• Insuman Basal: andere langwirksame Basalinsulinanaloga wie Insulig glargin 100 U/ml, Insulin glargin 300 U/ml, Insulin detemir oder Insulin degludec. Diese haben einen langsameren Wirkeintritt und eine längere Wirkdauer als Insuman Basal.
• Insuman Comb 25: andere vorgemischte Insulinanaloga wie die Mischung aus Insulin lispro und Insulin-lispro-Protamin 25/75, die Mischung aus Insulin aspart und Insulin aspart-Protamin 30/70. Auch sie weisen ein anderes pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Profil auf.

Sanofi stellt nach Angaben auf seiner Website jährlich nahezu 400 Millionen Insulinpens in Frankfurt-Höchst her sowie insgesamt mehr als 600 Millionen Ampullen/Flaschen zur Injektion und Infusion.