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Medikationsfehler

Krebsmittel Olaparib bald nur noch als Filmtablette

Das Krebsmittel Olaparib (Lynparza®) kam 2015 in Kapselform auf den Markt, 2018 folgten Filmtabletten – allerdings mit deutlichen Unterschieden bei Indikation, Lagerung und vor allem Dosierung, sodass es immer wieder zu Fehldosierungen kam. In der Konsequenz nimmt Hersteller Astra-Zeneca nun die Kapseln vom Markt.
Daniela Hüttemann
29.06.2021  13:00 Uhr

Olaparib (Lynparza®) ist ein Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor und je nach Darreichungsform zugelassen zur Therapie von Patientinnen und Patienten mit verschiedenen BRCA-mutierten Karzinomen. Eine Hartkapsel enthält 50 mg Wirkstoff, während die Filmtabletten 100 oder 150 mg enthalten. Und auch die Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen unterscheidet sich. Daher ist eine Umstellung nicht trivial.

Die empfohlene Dosierung für die Hartkapseln beträgt zweimal täglich 400 mg Olaparib (Gesamttagesdosis 800 mg). Dies entspricht also jeweils acht Kapseln morgens und abends. Die empfohlene Dosis für die Filmtabletten beträgt dagegen zweimal täglich 300 mg Olaparib, also zwei 150-mg-Tabletten jeweils morgens und abends (Gesamttagesdosis 600 mg). Die 100-mg-Tabletten sind dafür gedacht, wenn Dosisreduktionen nötig sind.

Zwar hatte es 2018 bei der Markteinführung der Filmtabletteneinen vorbeugenden Rote-Hand-Brief gegeben, der vor entsprechenden Medikationsfehlern warnte. Doch offenbar war diese Warnung nicht ausreichend. »Aufgrund der simultanen Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit – im Fall einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten – zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen«, kommentiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

In der Konsequenz habe Hersteller Astra-Zeneca nun mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich seien. Die Produktion der Kapseln soll Ende dieses Jahres eingestellt werden, heißt es in einem Informationsbrief des Unternehmens. Die Ware soll dann noch maximal sechs Monate abverkauft werden, bevor weltweit nur noch die Filmtabletten verfügbar sein werden. Damit dürfte also ungefähr Mitte 2022 zu rechnen sein.

In Deutschland werden laut Astra-Zeneca ohnehin bereits fast ausschließlich die Filmtabletten verordnet. Sie haben drei Vorteile gegenüber den Kapseln:

  1. Die Patientinnen und Patienten müssen statt 16 Hartkapseln täglich nur vier Filmtabletten schlucken.
  2. Während die Hartkapseln nur beim Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom zugelassen sind, haben die Filmtabletten zusätzlich noch die Indikationen Brust- und Prostatakrebs sowie Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse.
  3. Während die Kapseln bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden müssen, sind die Filmtabletten bei Raumtemperatur stabil.

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