 |  | Theo Dingermann |
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09.04.2026 14:30 Uhr |
Alles in allem ist das Reflexionspapier kein radikaler Bruch, sondern die logische Weiterentwicklung eines wissenschaftlichen Konsenses, der sich über zwei Jahrzehnte aufgebaut hat. Es harmoniert mit jüngsten Positionierungen der US-amerikanischen FDA (2025) und der WHO (2022), die ähnliche Grundprinzipien formulieren, und dürfte den internationalen regulatorischen Konvergenzprozess weiter beschleunigen.
Für die Pharmaindustrie bedeuten die neuen Regeln potenziell erhebliche Einsparungen bei Entwicklungszeit und -kosten, da CES typischerweise die aufwendigsten und teuersten Elemente eines Biosimilar-Programms darstellen. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die analytische Infrastruktur und an die Qualität der vorab eingereichten Ähnlichkeitsbewertungspläne – eine Verschiebung der Investitionen, nicht deren Wegfall. Unternehmen, die frühzeitig wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der EMA suchen, um ihren Ähnlichkeitsbewertungsplan abzustimmen, sind nach dem expliziten Rat der Behörde klar im Vorteil.
