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Probiotika bei Reizdarm

Klinische Evidenz für speziellen Bakterienstamm

Probiotika zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) rücken seit einigen Jahren zunehmend in den Fokus. Für hitzeinaktivierte Bakterien des Stamms B. bifidum HI-MIMBb75 konnte nun erstmals eine signifikante Wirksamkeit gezeigt werden. Die Ergebnisse sind im Fachjournal »The Lancet Gastroenterology & Hepatology« veröffentlicht.
Theo Dingermann
02.07.2020  12:00 Uhr

Allein in Deutschland leiden rund 11 Millionen Menschen unter einem RDS mit den typischen Beschwerden wie chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen und Verstopfung. Oft bleibt die Krankheit unerkannt, denn die Diagnose basiert auf Ausschlusskriterien. So ist in der S3-Leitlinie »Reizdarmsyndrom: Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie« als eines von drei Kriterien für das Vorliegen eines RDS genannt, »dass keine für andere Krankheitsbilder charakteristischen Veränderungen vorliegen, welche wahrscheinlich für diese Symptome verantwortlich sind.«

Die Therapie des RDS erfolgt bis heute hauptsächlich symptomatisch. Probiotika erweisen sich hier als relevante Therapieoption. Dem wird auch in der S3-Leitlinie Rechnung mit einem Empfehlungsgrad B Rechnung getragen.

Präparatespezifischer Wirksamkeitsnachweis

Wie generell bei komplexen Wirkstoffen, zu denen Probiotika gehören, ist eine Wirksamkeit stark präparatespezifisch. Konkret bedeutet dies, dass der Wirksamkeitsbeleg stammspezifisch zu erbringen ist. Nicht zulässig ist, die Wirksamkeit eines bestimmten  probiotischen Mikroorganismus aus Studien abzuleiten, die mit anderen Stämmen durchgeführt wurden.

Für den Bakterienstamm B. bifidum HI-MIMBb75 (Kijimea® Reizdarm Pro), der durch Hitze inaktiviert wurde (HI), konnten deutsche Forscher nun eine signifikante Reduktion aller Leitsymptome bei allen RDS-Subtypen zeigen. Das berichten sie in einer aktuellen Publikation im Fachjournal »The Lancet Gastroenterology & Hepatology«. 

Klinische Studie

In die von Dr. Viola Andresen und Kollegen vom Israelitischen Krankenhaus in Hamburg und vom Klinikum Forchheim durchgeführte doppelblinde, placebokontrollierte Studie ISRCTN14066467 waren 443 Patienten mit RDS aus 20 Studienzentren in Deutschland eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder zwei Placebokapseln (222 Patienten) oder zwei Kapseln mit insgesamt 1 × 109 nicht lebensfähigen B.-bifidum-HI-MIMBb75-Bakterien (221 Patienten). Diese Medikation wurde über acht Wochen einmal täglich oral eingenommen.

Bei den Studienteilnehmern war ein Reizdarmsyndrom nach den Rom-III-Kriterien  diagnostiziert worden. Während der zweiwöchigen Run-in-Phase klagten die Patienten an mindestens zwei Tagen über Bauchschmerzen (≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Ratingskala). Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, systemischen Erkrankungen, Krebs oder Autoimmunerkrankungen warden ausgeschlossen. Das galt auch für Patienten, die drei Monate vor Studienbeginn antipsychotische Medikamente eingenommen hatten oder die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn mit systemischen Corticosteroiden behandelt worden waren.

Als primärer zusammengesetzter Endpunkt war die Kombination aus einer mindestens 30-prozentigen Besserung der Bauchschmerzen und einer adäquaten Linderung der Gesamtsymptome des Reizdarmsyndroms innerhalb von vier bis acht Wochen während der Behandlung definiert. In die Analyse des primären Endpunkts wurden alle randomisiert zugeordneten Patienten eingeschlossen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten und bei denen keine schwere Protokoll-Verletzung dokumentiert war. In die Sicherheitsanalyse waren alle Patienten eingeschlossen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation eingenommen hatten. Diese Analyse basierte auf der Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse, der Laborwerte und der globalen Beurteilung der Verträglichkeit.

Den zusammengesetzten primären Endpunkt erreichten 74 von 221 Patienten in der Verumgruppe (34 Prozent), verglichen mit 43 von 222 Patienten (19 Prozent) in der Placebogruppe (p = 0.0007). In der B.-bifidum-HI-MIMBb75-Gruppe traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Sieben unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienprodukt vermutet wurde, wurden in der Verumgruppe gemeldet, acht in der Placebogruppe.

Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis, bei dem ein Zusammenhang mit dem Studienprodukt vermutet wurde, waren Bauchschmerzen, die bei zwei Patienten (<1 Prozent) in der B.-bifidum-HI-MIMBb75-Gruppe und bei einem (<1 Prozent) in der Placebogruppe auftraten. Die Verträglichkeit wurde von 200 Patienten (91 Prozent) in der Verumgruppe als sehr gut oder gut bewertet, verglichen mit 191 (86 Prozent) in der Placebogruppe.

Die Autoren schlussfolgern, dass eine Therapie mit B. bifidum HI-MIMBb75 das Reizdarmsyndrom und seine Symptome in einem normalen Alltagssetting erheblich zu lindern vermag.

Da es sich bei der B.-bifidum-HI-MIMBb75-Präparation um nicht lebensfähige Bakterien handelt, können Stoffwechselprodukte der Bakterien nicht für die Wirkung verantwortlich gemacht werden. Wie genau sie einen Effekt verursacht, ist unklar. Ein Vorteil von inaktivierten Bakterien ist, dass Restrisiken wegfallen, die –  wenn auch selten – mit vitalen Mikroorganismen beobachtet wurden. Außerdem sind Produkte mit inaktivierten Bakterien vermutlich günstiger mit Blick auf Produktstabilität und Standardisierung.

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