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Arzneimittelsicherheit

Kindergesicherte Verpackung nicht mehr wirkstoffbezogen

Eine rund 40 Jahre alte Vorschrift wurde nun aufgehoben, nach der Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen pauschal alle eine kindergesicherte Verpackung haben mussten. Sie entsprach nicht mehr dem wissenschaftlichen Kenntnisstand und kollidierte mit EU-Vorgaben.
PZ
29.01.2021  13:00 Uhr

Im Dezember vergangenen Jahres hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) frühere Vorgaben des damaligen Bundesgesundheitsamt aus den 1980er-Jahren aufgehoben. Darauf macht nun die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufmerksam und erklärt: »Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, »um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten«.

Die alten Allgemeinverfügungen waren aufzuheben, »weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen wissenschaftlichen Stand widerspiegeln und (inzwischen auch) im Widerspruch zur Schaffung eines europäischen Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel stehen«, erläutert das BfArMin der Bekanntmachung im Bundesanzeiger. Derzeit gebe es je nachdem, wann und wo ein Arzneimittel zugelassen wurde (also ob national oder zentral), Fälle, bei denen sich Medikamente identischer Zusammensetzung in verschiedenen Primärpackmitteln befänden, zum Beispiel Tabletten in durchsichtigen oder opaken Durchdrück-Blistern. Überdies seien die in den alten Anordnungen genannten Wirkstoffe mittlerweile unvollständig, oder anders gesagt: auch andere Wirkstoffe bergen durchaus Gefahrenpotenzial für Kinder.

»Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet«, erläutert die AMK. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch unter anderem durch undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, hätten die Importeure daher zum Beispiel zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube aufgebraucht, um den deutschen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen. Dies ist nun nicht mehr nötig.

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