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29.01.2021 13:00 Uhr |
Dieser Blister war offenbar nicht kindersicher genug… / Foto: Shutterstock/Irina Kozorog
Im Dezember vergangenen Jahres hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) frühere Vorgaben des damaligen Bundesgesundheitsamt aus den 1980er-Jahren aufgehoben. Darauf macht nun die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufmerksam und erklärt: »Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, »um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten«.
Die alten Allgemeinverfügungen waren aufzuheben, »weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen wissenschaftlichen Stand widerspiegeln und (inzwischen auch) im Widerspruch zur Schaffung eines europäischen Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel stehen«, erläutert das BfArM in der Bekanntmachung im Bundesanzeiger. Derzeit gebe es je nachdem, wann und wo ein Arzneimittel zugelassen wurde (also ob national oder zentral), Fälle, bei denen sich Medikamente identischer Zusammensetzung in verschiedenen Primärpackmitteln befänden, zum Beispiel Tabletten in durchsichtigen oder opaken Durchdrück-Blistern. Überdies seien die in den alten Anordnungen genannten Wirkstoffe mittlerweile unvollständig, oder anders gesagt: auch andere Wirkstoffe bergen durchaus Gefahrenpotenzial für Kinder.
»Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet«, erläutert die AMK. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch unter anderem durch undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, hätten die Importeure daher zum Beispiel zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube aufgebraucht, um den deutschen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen. Dies ist nun nicht mehr nötig.
Grundsätzlich müssen alle Arzneimittel in der EU den Hinweis tragen, dass »Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind« (Artikel 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG). »Sollten diese Hinweise aus wissenschaftlicher Sicht im konkreten Fall eines Arzneimittels nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch die versehentliche Anwendung von Arzneimitteln abzuwenden, besteht die Möglichkeit, im Einzelfall nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen anzuordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis unter anderem mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird«, so das BfArM.
Die AMK wertet weiterhin Spontanmeldungen über versehentliche Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder aus. Andere Aspekte sind, dass sich manchmal auch Patienten an kindergesicherten Blistern bei der Tablettenentnahme geschnitten haben. Zudem bedeutet kindersicher oft auch seniorensicher, wenn man zum Beispiel an ältere Menschen oder Rheumapatienten denkt, denen die Kraft in den Fingern fehlt. Von daher ist eine kindergesicherte Verpackung auch immer eine Abwägungsfrage. Sollten Apothekerinnen und Apotheker in der Praxis entsprechende Probleme zur Kenntnis kommen, können sie diese unter www.arzneimittelkommission.de melden.
