Keine neuen Risikosignale für bivalente Corona-Impfstoffe

In der Dezember-Ausgabe seines »Bulletin zur Arzneimittelsicherheit« berichtet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den bis zum 31. Oktober 2022 in Deutschland gemeldet Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach Impfung mit den Omikron-adaptierten bivalenten Covid-19-Impfstoffen Comirnaty® Original/Omicron BA.1, Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 und Spikevax® bivalent/Omicron BA.1. Demnach wurden der Behörde 444 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit Booster-Impfungen mit den im September zugelassenen mRNA-Impfstoffen gemeldet.

Damit ist die Melderate zu den bivalenten mRNA-Impfstoffen derzeit noch deutlich niedriger als die Melderate zu den monovalenten Impfstoffen. Das mag sicherlich auch daran liegen, dass die Nachbeobachtungszeit für die bivalenten mRNA-Impfstoffe noch sehr kurz ist. Denn teilweise wurden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu den monovalenten Covid-19-Impfstoffen mit erheblicher Verzögerung berichtet.

Außerdem sind die bivalenten Impfstoffe nur als Booster-Impfstoffe zugelassen, was nahelegen könnte, dass sich bevorzugt diejenigen Personen wiederholt impfen lassen, die die vorhergehenden Impfungen gut vertragen haben. Und schließlich empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die zweite Booster-Impfung mit den bivalenten Impfstoffen derzeit einem anderen Kollektiv als die Grundimmunisierung.

So wurden für Spikevax bivalent/Omicron BA.1 bis zum Zeitpunkt der Auswertung lediglich 20 Einzelfallberichte gemeldet. Eine zuverlässige Melderate kann auf Basis dieser kleinen Zahl nicht errechnet werden. Für die Covid-19-Impfstoffe Valneva und Spikevax bivalent/Omicron BA.4-5 wurden bis zum Stichtag der Auswertung keine Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung übermittelt.

Für die bivalenten Comirnaty-Impfstoffe waren bis zum Stichtag der Auswertung 419 Verdachtsfälle gemeldet worden. 68 Prozent der Meldungen betrafen Frauen. Bei 114 dieser Verdachtsfällen waren die berichteten unerwünschten Reaktionen vollständig abgeklungen, in 71 Fällen hatte sich der Allgemeinzustand verbessert. In 137 Fällen war zum Zeitpunkt der Meldung der Gesundheitszustand noch nicht wiederhergestellt, und in 114 Fallmeldungen war der Ausgang mindestens einer unerwünschten Reaktion unbekannt.