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Rote-Hand-Brief

Keine DOAK bei Antiphospholipidsyndrom

Patienten mit einem erhöhten Thromboserisiko aufgrund eines Antiphospholipidsyndroms (APS) sollen nicht mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) behandelt werden. Sie haben unter DOAK möglicherweise ein höheres Risiko für rezidivierende Thrombosen als unter Vitamin-K-Antagonisten (VKA).
Annette Mende
23.05.2019
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Über die Einschränkung der Anwendungsempfehlung für DOAK informieren die Hersteller von Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®) und Edoxaban (Lixiana®, Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®) in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief. Die Zulassungen der drei in Deutschland verfügbaren DOAK Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban sind recht breit; sie dürfen laut Fachinformationen unter anderem eingesetzt werden zur »Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen«. Patienten mit APS sollen nun mit einem neuen Warnhinweis explizit ausgenommen werden.

Hintergrund ist eine randomisierte, offene Studie mit Rivaroxaban, die vorzeitig abgebrochen werden musste. Der DOAK wurde darin mit dem VKA Warfarin verglichen. Teilnehmer waren Patienten mit APS, die positiv auf alle drei Antiphospholipid-Tests (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper) getestet worden waren. Nach 569 Tagen war es in der Rivaroxaban-Gruppe bei 12 Prozent der Patienten zu thromboembolischen Ereignissen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt gekommen, in der Warfarin-Gruppe dagegen bei keinem. Für die anderen DOAK liegen derzeit noch keine vergleichbaren Daten vor, aber man geht offenbar davon aus, dass sie Rivaroxaban in dieser Hinsicht nicht überlegen sind: »Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, dass eines der DOAK bei Patienten mit nachgewiesenem APS einen ausreichenden Schutz bietet«, heißt es in dem Rote-Hand-Brief.

Behandelnde Ärzte werden angewiesen, bei APS-Patienten unter DOAK zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung angemessen ist. Eine Umstellung auf einen VKA wie Warfarin oder Phenprocoumon soll erwogen werden, insbesondere bei Hochrisiko-Patienten.

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