Indikation wird eingeschränkt

Präparate mit insgesamt 1000 mg Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), besser bekannt als Fischöl-Kapseln, sind in vielen EU-Mitgliedstaaten als Arzneimittel auf dem Markt. Auch in Deutschland sind einige Präparate zugelassen, die bislang zur Senkung erhöhter Triglycerid-Werte und zur Sekundärprävention des Herzinfarkts eingesetzt werden dürfen. Von diesen beiden Indikationen streicht die EMA nun die zweite. Eine Auswertung aller verfügbarer Daten habe ergeben, dass Omega-3-Fettsäuren zur Verhinderung von weiteren Herz- und Gefäßproblemen bei Patienten, die einen Herzinfarkt überstanden haben, nicht wirksam sind, teilt die EMA mit. Sicherheitsbedenken gebe es aber keine.

Die EMA hatte sich auf Initiative Schwedens mit der Evidenzlage beschäftigt. Ein leichter Rückgang des relativen Risikos, der 1999 in der offenen GISSI-Prevenzione-Studie gesehen worden sei und der zur Zulassung der Präparate geführt hatte, habe sich in neueren Studien nicht bestätigt. Obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gebe, falle die Nutzen-Risiko-Abwägung damit negativ aus, so die EMA. Zur Senkung erhöhter Triglyceride bleibt Zulassung aber weiter bestehen.